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의료기기 사용적합성 규격 개정 ‘선제적 대응’

정희석
발행날짜: 2015-03-04 12:26:34
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진흥원, 13일까지 ‘인프라 구축 사업’ 참여기관 모집

정부가 선진국 주도 국제 의료기기 안전기준 강화에 대응하기 위한 인프라를 구축하고, 국내 의료기기업계 경쟁력을 강화하기 위한 신규 사업을 추진한다.

복지부와 진흥원은 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축’ 사업에 참여할 기관을 오는 13일까지 모집한다.

이 사업은 의료기기 사용적합성 규격(IEC 60601-1-6·IEC 62366) 개정에 대응하기 위해 의료기기 사용적합성 테스트(Usability Test)가 가능한 인프라 설치·운영을 지원하는 것.

사용적합성 테스트는 특정 사용자가 특정 환경에서 의도된 사용범위 내에서 특정 목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 사용적합성 엔지니어링 프로세스 수행을 말한다.

지원 대상은 의료기기 사용적합성 평가를 진행할 수 있는 인력(의료진·일반인) 모집 및 테스트가 가능한 공공성을 갖춘 기관·단체로, 선정된 기관은 의료기기 사용적합성 평가 인프라 구축에 필요한 비용으로 1차년도 2억 원을 지원받게 된다.

올해 처음 추진하는 이 사업에 선정된 기관은 의료기기 사용적합성 평가 지원센터(인프라)를 구축하고, 이를 활용한 의료기기 사용적합성 테스트를 추진하게 된다.

상반기에는 인프라 구성에 필요한 요구조건(공간·설비·인력)에 따라 사용적합성 테스트에 필요한 공간 및 시설을 구축하고, 하반기부터 본격적으로 국산 신제품을 대상으로 사용적합성 테스트를 수행하도록 추진할 계획이다.

선정 기준은 의료기기 사용적합성에 대한 이해도를 바탕으로 산업계 수요에 부합하고 활용도가 높은 인프라 구축 설계 여부에 주안점을 뒀다.

또 사업 추진계획 타당성과 향후 추진전략에 대한 기대 효과, 투자 계획 적정성 등에서 우월한 제안을 한 기관을 선정할 계획이다.

사업신청서 접수 후 평가를 거쳐 3월 말 최종 선정된 기관은 2017년까지 의료기기 사용적합성 인프라 구축 및 국산 의료기기 사용적합성 테스트를 수행한다.

자세한 문의는 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원실(043-713-8147)로 하면 된다.

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