식약처가 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인건수가 63건으로 전년대비 약 20% 감소한 것으로 나타났다.

특히 수입 의료기기 임상시험은 2013년 14건에서 지난해 7건으로 절반이나 줄어들었다.

10일 식약처에 따르면, 의료기기 임상시험은 ▲연구자 임상시험 ▲탐색 임상시험 ▲확증 임상시험 등 크게 3가지로 구분된다.

이중 연구자 임상시험은 허가되지 않은 의료기기 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 새로운 효능·효과를 연구하기 위해 수행하는 순수 연구 단계 임상시험을 말한다.

또 탐색 임상시험은 소수의 피험자 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 것으로 의료기기 초기 안전성 및 유효성 평가와 확증 임상시험의 성공 확률을 높일 수 있는 과학적 설계를 위해 실시하는 시험이다.

마지막으로 확증(허가용) 임상시험은 의료기기 허가를 위해 제출해야 하는 안전성 및 유효성에 대한 과학적 근거를 확보하기 위한 것으로 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 설계·실시된다.

현재 의료기기 중 위험도가 높은 3·4등급 제품 등을 중심으로 확증 임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다.

식약처에 따르면, 2014년 국산 의료기기 임상시험계획 승인건수는 56건으로 2013년 63건에 비해 약 12% 감소했고, 수입 의료기기 역시 7건으로 2013년 14건에 비해 50% 줄었다.

이 같은 감소세는 국내 의료기기와 수입 의료기기 확증 임상시험이 각각 43%·71% 줄었기 때문으로 풀이된다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험 특징은 ▲국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 ▲확증 임상시험 감소 ▲초음파자극기 등 기구·기계류 집중 ▲임상시험 수도권 집중 현상 등으로 나타났다.

이중 국산 의료기기 연구자 임상시험은 21건으로 2013년 10건과 비교해 크게 증가했고, 탐색 임상시험은 5건이 승인됐다.

이 같은 연구자 및 탐색 임상시험 증가 원인은 전통적인 의료기기에 첨단 융·복합기술을 적용하면서 의료기기 구조와 작동원리가 복잡해짐에 따라 개발 초기 단계에서 예비 임상시험을 통한 안전성·유효성 평가가 증가했기 때문으로 풀이된다.

또 탐색적 임상시험이 지난해 8월 도입되면서 국산 의료기기 연구개발 임상시험이 더욱 활성화된 것으로 분석된다.

수입 의료기기 연구자 임상시험은 2012년부터 2014년까지 지속적인 감소세를 보였다.

주요 감소 원인은 연구자 임상시험 대부분을 차지하던 ‘초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)’ 임상시험이 2012년 17건·2013년 4건에 비해 지난해에는 단 1건도 승인되지 않았고, 수입 의료기기 다국가 임상시험 역시 2014년 1건으로 2013년 3건에 비해 줄어들었기 때문이다.

확증 임상시험 또한 확연하게 줄어들었다.

국산 의료기기 확증 임상시험은 지난해 30건으로 2013년 53건에 비해 크게 감소했고, 수입 의료기기의 경우 2014년 2건으로 2013년 7건과 비교해 줄었다.

주요 감소 원인을 살펴보면 2013년까지 활발하게 개발이 이뤄진 조직수복용생체재료(성형용 필러) 임상승인이 2013년 12건에서 2014년 1건으로 11건 줄었기 때문이다.

이는 국내 제조업체들이 성형용 필러시장이 포화상태에 이르면서 연구개발 소요가 감소함에 따른 것으로 보인다.

또 의료기기 유형별로는 초음파자극기 등 기구·기계류에 임상시험이 집중된 것으로 조사됐다.

의료기기 유형별로 살펴보면 ▲기구·기계류(62%·39건) ▲의료용품류(19%·12건) ▲체외진단용의료기기류(13%·8건) ▲치과재료류(6%·4건)순으로 승인건수가 많았다.

또 품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 4건으로 2013년 17건 대비 큰 폭으로 감소한 반면 초음파자극기 등 ‘이학진료용기구’가 10건으로 2013년 4건에 비해 크게 증가했다.

이밖에 등급별로는 4등급 12건, 3등급 28건, 2등급 23건이었다.

한편, 의료기기 임상시험 실시기관은 여전히 수도권에 위치한 대학병원에 집중되고 있는 것으로 파악됐다.

서울(66%·42건)과 경기·인천(13%·8건)에 위치한 임상시험기관이 전체 임상시험의 약 79%를 수행해 지역별 편중이 심한 것으로 나타났다.

특히 임상시험기관별 임상시험 승인건수는 ▲삼성서울병원(7건) ▲서울대병원·중앙대병원·서울아산병원(각6건) ▲연세세브란스병원(5건) 등의 순서로 집계됐다.

이들 5개 병원 점유율은 절반 가까운 48%를 차지했다.