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‘동물용 의료기기’ 72개 품목 개별기준 신설

정희석
발행날짜: 2015-04-12 15:42:33
  • 가

명확한 품질기준 제시·허가심사 일관성 확보

농림축산검역본부(본부장 주이석)가 동물용 의료기기 ▲전기·기계 ▲전자파 ▲생물학적 안전기준 등 공통기준규격에 이어 72개 품목에 대한 개별기준규격이 포함된 ‘동물용 의료기기 기준규격’ 고시를 지난 9일 개정·완료했다.

이전까지 동물용 의료기기 품목 개별 기준은 일회용주사기·일회용주사침 2개 품목으로 제한돼 있었다.

이로 인해 기타 다양한 의료기기 품목은 인체용 개별기준을 적용토록 권고해 인허가 및 품질관리에 어려움이 따랐다.

이에 농림축산검역본부는 동물용 의료기기 기준 및 규격을 정상화하고 효율적인 운용체계를 구축하며, 품목별 개별기준 설정을 위해 지난 2년간 연구사업을 진행했다.

더불어 전문가 자문 및 관련 업체 및 기관으로부터 다양한 의견을 최대한 수렴해 기준규격 고시 개정을 완료한 것.

이번 개별기준 규격은 ▲범용초음파영상진단장치 ▲진단용엑스선촬영장치 ▲전기수술기 ▲환축감시장치 ▲봉합사 ▲정형기구 ▲카테터 ▲수액·수혈세트 ▲주사기·주사침 등 인허가 다빈도 품목과 더불어 동물에만 사용하는 ▲동물입원장 ▲수술동물집중치료기 ▲마이크로칩 ▲동물체외표시기 ▲연속주사기·분사식주사기 ▲인공수정용 기구·기계 등이 포함됐다.

농림축산검역본부는 “동물용 의료기기 기준규격을 개정함으로써 동물용 의료기기의 명확한 품질관리 기준 제시, 허가심사 일관성 확보로 관리체계 선진화는 물론 관련 산업 발전 기반 조성에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이어 “향후에도 치과·안과장비 등 최근 수의분야에서 새롭게 도입해 사용하고 있는 각종 다양한 동물용 의료기기의 기준규격을 지속적으로 마련할 계획”이라고 덧붙였다.

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