LAMA+LABA '아노로 엘립타(유메클리디니움/빌란테롤)'는 자신있다. COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자의 숨통을 터주는 역할에 대해서다.

자신감의 원천은 데이터다.

의사들이 가장 일반적으로 처방하는 LAMA '스피리바(티오트로피움)' 등 단일 기관지확장제(LAMA or LABA) 대비 증상 개선 효과를 입증했다. 24시간 지속 효과는 미국과 유럽 양측에서 '유일하게 1일 1회로 허가받은 LAMA+LABA 복합제'라는 훈장까지 얻게 했다.

환자 만족도를 크게 높여준 획기적인 디바이스는 기본이다.

물론 좋은 임상 결과라도 변수가 많은 실제 현장에서 유사함을 입증하지 못하면 말짱 도루묵이다.

이에 대한 '아노로 엘립타'의 증거는 의료진의 처방 경험담이다.

"집에서 병원까지 걸어서 5분 정도 거리지만 도저히 숨이 차서 걸을 엄두조차 못냈던 환자가 있었죠. 그런데 어느날 처음으로 병원에 걸어서 내원했어요. 기존 COPD 치료제에서 아노로 엘립타로 처방을 바꾼 후 생긴 현상이죠. 환자들의 높은 만족도는 아노로 처방으로 이어지고 있죠." (제주 소재 의료진)

허가 1년(급여 올해 2월)을 맞아 COPD 치료제 처방 패턴을 바꾸고 있는 '아노로 엘립타'. 이 제품 PM GSK 문연희 과장을 만나봤다.

아노로 엘립타가 도움을 줄 수 있는 환자군은 무엇인가.

GOLD 상에서 B·D군, 국내 지침은 '나, 다'군에 해당하는 '증상이 심한 환자'들을 대상으로 사용될 수 있겠다.

COPD 환자들은 폐 기능이 이미 악화된 상태에서 내원을 하는 경우가 많다. 때문에 기존의 단일 기관지확장제로는 개선효과를 보기 어려울 수 있다. 임상 결과를 보면 1차 치료 환자의 54%가 증상 개선 효과를 보지 못했다.

반면 아노로는 현재 환자반응연구(Responder study)를 통해 단일기관지확장제로는 효과가 미미했던 환자도 아노로를 사용했을 시 100ml 이상의 폐 기능 개선을 보이는 것을 입증했다.

따라서 환자들이 아노로를 처음부터 사용하지 않을 이유가 없으며 증상 개선을 촉진시키기 위해 조기부터 LAMA+LABA 복합제를 사용할 수 있도록 하는 것이 아노로의 장기적 전략이다.

해외에서도 LAMA+LABA 복합제의 조기적용으로 권고하고 있는가.

현재 GOLD 가이드라인은 B군 환자는 LAMA와 LABA 제제 단독 사용을 recommended choice로, LAMA+LABA의 경우 alternative choice로 권하고 있다.

하지만 이는 LAMA 혹은 LABA를 먼저 사용한 후 단계적으로 사용돼야한다는 의미로 해석되지는 않는다. '선택적 권고'가 공고된 당시에는 복합제에 대한 충분한 임상적 근거나 데이터도 부족했기 때문에 LAMA+LABA 복합제가 대체재로 분류됐다.

반면 지금은 GSK 등 다수 제약사가 LAMA+LABA 복합제 관련 연구를 진행하고 있다. 장기적으로는 복합제 효과가 여러 임상을 통해 밝혀져 1차 약제로 권고될 것으로 기대하고 있다.

아노로는 스피리바 등 단일기관지확장제 대비 증상 개선 우수성을 입증했다. 비교 임상을 소개해준다면.

우선 의사들이 가장 일반적으로 처방하는 티오트로피움과 아노로의 비교임상시험을 진행했다.

대표적으로 24주간 만성폐쇄성폐질환에서 나타난 유메클리디니움/빌란테롤 병용법과 티오트로피움의 유효성 및 안전성 연구 결과와 24주간 유메클리디니움/빌란테롤 병용법과 티오트로피움, 빌란테롤 혹은 유메클리디니움 단일법의 유효성 및 안전성 비교연구가 있다.

이들 임상에서는 폐기능 개선 정도 및 응급완화제 사용 빈도, 삶의 질, 호흡곤란지수 변화 등을 관찰했다. 전반적으로 티오트로피움보다 우수한 것으로 나타났다.

이중 폐기능 개선 효과를 상세히 설명하자면, 아노로는 티오트로피움과 비교해 최저 FEV1(1초간 강제호기량)을 유의하게 향상시켰다. 보통 폐 기능은 FEV1 100ml 이상 증가했을 때 유의하다고 평가하는데 스피리바는 93ml 아노로는 205ml로 나타나 거의 2배 이상의 폐기능 개선 효과에서 차이가 있었다(169일 치료 후).

이외 아노로 각 성분인 유메클리디니움이나 빌란테롤과 플라시보를 비교한 임상연구에서도 각 성분 별로도 폐 기능 또는 호흡곤란지수가 유의하게 개선된 것을 입증했다.

현재 LAMA+LABA 쓰임새 확대를 위해 진행 중인 연구가 있는지. 또 경과는 어떤가.

LAMA와 LAMA/LABA를 비교해 LAMA/LABA를 조기에 사용했을 경우와 LAMA 사용 후 LAMA/LABA를 썼을 때를 비교해 LAMA/LABA 조기 사용에 대한 의미를 해석하는 연구를 진행 중이다. 현재까지 상당히 긍정적인 것으로 알고 있다.

아노로와 다른 LAMA/LABA 복합제를 비교한다면.

비교 주안점은 약제효과의 지속시간에 따른 용법·용량의 차이다. COPD 환자는 치료제 사용 횟수가 복용 편의성의 척도가 될 수 있다. 아노로 각 성분은 모두 1일 1회 사용으로 24시간동안 효과가 지속돼 환자 불편함을 효과적으로 해소할 수 있다.

반면 경쟁품 듀어클리어는 1일 2회로 승인이 됐다. 조터나는 1일 1회 사용에 대해 아직 FDA 승인을 받지 못한 상황이다.

아노로만이 유럽과 FDA 양측에서 모두 1일 1회 사용으로 허가를 받은 유일한 복합제다.

COPD 치료제하면 디바이스 얘기를 안할 수 없다. 어떤 의료진은 흡입기 성능이 치료의 절반이라고 한다.

기존 치료에서 LAMA와 LABA를 단일제로 치료할 경우 서로 다른 디바이스를 사용해야 한다는 어려움이 있었다. 환자가 사용법을 잘못 알고 사용할 수도, 시간 소요와 불편함의 우려도 있었다.

아노로 디바이스인 '엘립타'는 기존의 단일기관지확장제들의 서로 다른 기전을 하나의 디바이스를 통해 한 번에 흡입할 수 있다는 것이 장점이다.

GSK의 또 다른 COPD 치료제 '렐바'와 최근 식약처 허가를 받은 '인크루즈' 모두 엘립타 동일한 기기를 사용한다.

때문에 환자는 기기 사용에 혼동을 느끼지 않으면서 '아노로'를 사용하다가 '렐바엘립타'(허가 2014/7/1) 또는 '인크루즈엘립타(허가 2015/6/25)'로 교체할 수도 있다.

즉 COPD 환자의 개별 여건에 맞게 약을 처방하되 동일한 디바이스로 사용법 변화 없이 사용할 수 있어 장기적 이점이 있는 디바이스다.

복약지도를 위해 의사들에게 리플렛을 배포해도 리플렛이 필요없다고 할 정도로 사용법도 간단하다. 환자들도 어렵게 생각하지 않는다.