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“식약처 ‘IEC60601-1 3판 적용방식’ 비상식적”

정희석
발행날짜: 2015-08-17 15:31:59
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조합, 의료기기업계 의견청취…“식약처에 개선방안 건의할 것”

의료기기제조업체가 한자리에 모여 최근 국내에 도입되고 있는 새로운 의료기기 규정에 대한 애로사항을 공유하고 향후 대응방안을 모색했다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 12일 조합 대회의실에서 ‘IEC60601-3판 관련 간담회’를 개최했다.

IEC60601-1 3판 규정(이하 3판 규정)은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료기기 전기· 기계적 안전에 관한 공통기준규격.

현재 국내에서는 ‘전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’이라는 이름으로 올해 1월부터 위해도가 높은 4등급 의료기기부터 의무 적용됐다.

등급별로는 4등급 2015년 1월 1일, 3등급 2015년 7월 1일, 2등급 2016년 1월 1일, 1등급 2016년 7월 1일부터 순차적으로 의무 적용된다.

이날 간담회는 규정 도입과 관련해 제조현장에서 느끼는 애로사항을 공유하기 위해 마련됐고, 약 30명의 의료기기업체 대표들이 참석했다.

회의에서 업체 대표들은 3판 규정 적용이 국내 의료기기산업 발전에 필요하다는 점은 동의했지만 적용시기·적용범위 등 방식에 대해서는 상식적이지 않다고 불만을 제기했다.

특히 현재 식약처에서 기존 2판 규정으로 허가를 받은 제품에 대해서도 모두 소급해 3판 규정을 적용 받도록 한 것에 대해 업체들은 어려움을 토로했다는 전언.

조합은 간담회에서 나온 내용을 정리해 식약처에 개선방안 마련을 요구한다는 계획이다.

이재화 이사장은 “국내 의료기기제조업체 상당수가 3판 규정 도입을 위해 인력을 보강하고 있고 관련 스터디도 지속적으로 진행하고 있는 것으로 알고 있다”고 설명했다.

그러면서 “식약처가 추진하는 국민 안전 노력에 우리 업체들도 적극 참여해야 하지만 현실적으로 현장에서 느끼는 소급 적용의 어려움과 준비 기간 부족에 대해 식약처에 개선방안을 마련해 주도록 요청할 것”이라고 밝혔다.

한편, 조합은 3판 규정 도입과 관련해 ▲의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 가이드라인 작성 참여 ▲IEC60601-1 3판 적용 관련 간담회 개최(3회) ▲IEC60601-1 3판 적용 유예 요청 ▲조합 내 제도개선협의회를 통해 지속적인 대응방안 논의 ▲제조사들의 3판 관련 애로사항을 조사해 식약처에 현황 및 건의 사항 전달 등 정책 활동을 펼쳐 나갈 방침이다.

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