1987년 국내 최초로 대단위 감마선 조사시설을 갖추고 멸균사업을 시작한 멸균전문기업 ‘그린피아기술’

기자가 찾은 경기도 여주 그린피아기술 건물 곳곳에는 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme·KOLAS)로부터 국제공인시험기관 인정 획득을 알리는 현수막이 걸려 있었다.

한국인정기구는 지난 6일 국내 최초로 그린피아기술 부설연구소를 국제공인시험기관으로 인정했다.

대한민국 기술표준원 산하 한국인정기구는 까다로운 장비·인력·시설 요건은 물론 시료 접수부터 처리 및 이동과정까지 정해진 매뉴얼대로 절차가 이뤄지고 있는지 꼼꼼히 검증해 국제적인 시험능력을 갖춘 곳을 국제공인시험기관으로 인정한다.

국내 멸균전문기관 최초로 국제공인시험시관으로 인정 받은 그린피아기술 부설연구소의 인정범위는 생물학적 시험 중 미생물 시험분야로 ISO 11737-1 및 ISO 11737-2와 대한민국약전 11개정 시험기준에 따른 무균시험법(Sterility Test)과 생균수시험(Bioburden Test).

그린피아기술 부설연구소에서 시행된 멸균 밸리데이션은 식약처는 물론 국제시험소인정기구협의체(International Laboratory Accreditation Cooperation·ILAC)에 가입한 국가들에서도 상호인정협정(Mutual Recognition Arrangement·MRA)에 의거해 공식적으로 인정받는다.

ILAC Annual Report에 따르면, 2014년 기준 국제시험소인정기구협의체에는 전 세계 71개국·86개 인정기구가 상호인정협정을 맺고 있다.

그린피아기술 관계자는 “국제공인시험기관 인정획득은 회사 발전을 위한 목적도 있지만 무엇보다 고객들의 요청이 있었기 때문에 회사 차원에서 막대한 시간과 비용을 투자해 가능했다”고 설명했다.

그러면서 “국내를 대표하는 멸균전문기업으로서 부설연구소 설립이나 밸리데이션 보고서 작성 등 멸균업계를 이끌어가는 리더 역할을 수행해왔다”며 “국제공인시험기관으로 인정받은 그린피아기술은 국제적인 멸균기술을 보증하는 공인시험성적을 치료재료 및 의료기기기업 고객들에게 제공하게 된다”고 덧붙였다.

이를 기반으로 국내 의료기기 수출기업들은 해외 인허가 시 멸균에 대한 신뢰성 확보는 물론 상호인정협정을 통해 중복 시험검사와 같은 불필요한 절차를 줄임으로써 수출비용 절감과 해외수출 경쟁력 확대가 기대된다.

뿐만 아니라 공인시험성적은 멸균을 의뢰하는 3~4등급 제품을 취급하는 의료기기기업들이 국제적 수준의 공정한 시험결과를 확보함으로써 제조물책임법(PL법) 시행에 따른 배상책임 관련 증빙자료로도 유용하게 활용할 수 있다.

그린피아기술 부설연구소 관계자는 “국제공인시험기관 인정획득을 계기로 국제적 기준에 맞게 훈련된 우수한 인재를 바탕으로 시험검사 능력을 배양할 것”이라며 “국제적인 시험 표준을 엄격히 준수해 시험검사기관의 전문성 및 공정성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.