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- 제약·바이오
- 국내사
세계 첫 먹는 파클리탁셀 항암제 국내 허가 도전
이석준
발행날짜: 2016-02-12 17:06:47
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대화제약 DHP107 승인 신청…"2017년 상반기 출시 목표"
[메디칼타임즈=]
세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약이 국내 허가를 도전한다.
대화제약은 먹는 파클리탁셀 항암개량신약 'DHP107' 제조판매품목 허가를 식약처에 신청했다고 12일 밝혔다.
회사에 따르면 'DHP107'은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원 등 국내 12개 기관에서 238명 전이성 위암 환자를 대상으로 임상을 진행했다.
여기서 기존 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가 변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다.
대화제약은 작년 10월 강원도 횡성에 항암제 공장을 준공하고 허가신청용 제품을 생산했다.
회사는 품목 허가와 보험약가 검토기간 등을 고려하면 2017년 상반기 내 출시가 가능할 것으로 내다봤다.
회사에 따르면 'DHP107'은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원 등 국내 12개 기관에서 238명 전이성 위암 환자를 대상으로 임상을 진행했다.
여기서 기존 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가 변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다.
대화제약은 작년 10월 강원도 횡성에 항암제 공장을 준공하고 허가신청용 제품을 생산했다.
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