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- 제약·바이오
- 국내사
세계 첫 먹는 파클리탁셀 항암제 국내 허가 도전
이석준
발행날짜: 2016-02-12 17:06:47
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대화제약 DHP107 승인 신청…"2017년 상반기 출시 목표"
세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약이 국내 허가를 도전한다.
대화제약은 먹는 파클리탁셀 항암개량신약 'DHP107' 제조판매품목 허가를 식약처에 신청했다고 12일 밝혔다.
회사에 따르면 'DHP107'은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원 등 국내 12개 기관에서 238명 전이성 위암 환자를 대상으로 임상을 진행했다.
여기서 기존 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가 변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다.
대화제약은 작년 10월 강원도 횡성에 항암제 공장을 준공하고 허가신청용 제품을 생산했다.
회사는 품목 허가와 보험약가 검토기간 등을 고려하면 2017년 상반기 내 출시가 가능할 것으로 내다봤다.
회사에 따르면 'DHP107'은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원 등 국내 12개 기관에서 238명 전이성 위암 환자를 대상으로 임상을 진행했다.
여기서 기존 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가 변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다.
대화제약은 작년 10월 강원도 횡성에 항암제 공장을 준공하고 허가신청용 제품을 생산했다.
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