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내성 잡는 폐암약, 미국·유럽 이어 일본 승인…국내는?

이석준
발행날짜: 2016-04-04 15:27:53
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아스트라 오시머티닙, AURA 2상 임상 기반으로 허가 획득

내성 잡는 폐암약 '타그리소(오시머티닙)'가 미국과 유럽에 이어 일본에서도 승인받았다. 국내 허가도 멀지 않았다는 평가다.

아스트라제네카는 '오시머티닙(AZD9291) 80mg'이 지난달 28일 일본 후생성 허가를 받았다고 밝혔다.

이 약은 '이레사(겔로티닙)', '타쎄바(옐로티닙)', '지오트립(아파니비)' 등 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술 불가 또는 재발성 비소세포성폐암 환자를 위한 치료제다.

허가 근거는 AURA 확장 및 AURA2 임상 시험 결과다.

여기서 '오시머티닙'은 객관적 반응률 각각 61.3%, 70.9%를 보였다. 임상 참여 환자 중 일본인 비중은 22%였다.

두 건의 AURA 2상 임상 시험(n=411)에서 보고된 가장 흔한 부작용은 발진 및 여드름(37.7%), 설사(36.5%), 피부건조증/습진 등(28.5%), 조갑주위염 등 손톱 부위 질환(23.4%) 등이다.

긴키대학교 의과대학 흉부외과 테츠야 미츠도미(Tetsuya Mitsudomi) 박사는 "일본 내 폐암 환자 상당수가 EGFR 변이를 나타내며 이중 약 60%는 최초 TKI 치료 이후 T790M 저항 변이 진행을 보인다"고 설명했다.

이어 "오시머티닙은 이런 환자에게 효능이 있다. 임상 시험을 통해 명백히 증명됐다"고 기대했다.

한편 아시아 지역 비소세포성폐암 환자의 30-40%가 진단 시점에서 EGFR 변이를 나타낸다. EGFR-TKI 치료 후 진행을 보이는 비소세포성폐암 환자 세 명 중 두 명꼴로 T790M 변이가 진행된다. 변이 환자의 경우 현재 치료법이 제한적이다.

'오시머티닙'은 암 발생에 관여하는 EGFR 변이 및 기존의 EGFR-TKI 치료에 대해 내성을 지니도록 만드는 T790M 변이를 표적으로 작용한다.

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