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체외진단용 의료기기 민원해설서 발간

정희석
발행날짜: 2016-04-06 14:26:05
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허가 준비서류 상세 설명

식약처 식품의약품안전평가원이 다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령을 추가하는 내용으로 ‘체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서’를 개정·발간했다.

다중진단제품은 한 번 시험으로 여러 가지 검사 결과를 얻을 수 있도록 만들어진 제품을 말한다.

또 동등제품은 이미 허가·인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 동등한 제품을 의미한다.

이번 개정은 체외진단용 의료기기 허가 시 제출해야하는 자료를 상세 설명해 허가를 준비하는 의료기기업계 이해도를 높이기 위해 이뤄졌다.

주요 개정 내용은 ▲원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 ▲종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 ▲다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등이다.

안전평가원은 “이번 개정을 통해 업계가 신속한 허가를 받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단용 의료기기 허가·심사를 지원하기 위해 해설서를 지속적으로 개발·보급할 계획”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침, 가이드라인, 해설서에서 확인 가능하다.

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