베링거인겔하임과 릴리는 제2형 성인 당뇨병 환자를 대상으로 한 자디앙®(성분명 엠파글리플로진)과 기저 인슐린의 병용요법 임상 결과, 기저 인슐린에 자디앙®을 병용 투여 받은 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 체중 감소 결과를 보였다고 7일 밝혔다.

기저 인슐린을 투여 받고 있는 환자에서 자디앙®을 병용 투여한 결과에 따르면, 연구 18주차에 자디앙® 10mg 투여군과 25mg 투여군에서 위약 대비 각각 0.6%와 0.7%의 당화혈색소 감소가 확인됐으며, 78주차에는 위약 대비 각각 0.5%와 0.6%의 당화혈색소 감소가 나타났다.

이번 임상 연구는 자디앙®정 10mg 투여군(n=169), 자디앙®정 25mg 투여군(n=155), 위약 투여군(n=170)을 대상으로 78주간 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다.

일차 평가변수는 18주차의 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화이며, 주요 이차 평가변수는 78주차의 베이스라인 대비 인슐린 투여량 및 당화혈색소(HbA1c) 변화이다.

임상연구 시작 후 18주간 환자들은 일정한 용량의 기저 인슐린을 투여 받았으며, 이 후 연구자의 재량에 따라 투여량을 조절했는데, 78주차에는 일일 인슐린 투여량이 베이스라인 대비 자디앙®정 10mg 투여군에서 1.2IU, 25mg 투여군에서 0.5IU 각각 감소한 반면, 위약 투여군의 경우 5.5IU 증가한 것으로 나타났다.

아울러 78주 차에 진행한 심층 분석 결과에 따르면, 자디앙®정 10mg과 25mg 투여군에서 각각 베이스라인 대비 2.2kg와 2.0kg의 유의한 체중 감소 결과가 나타났으며, 위약 투여군에서는 체중이 0.7kg 증가한 것으로 나타났다.

또한 위약 투여군에서 베이스라인 대비 수축기 혈압이 0.1mmHg 증가한 데 비해 자디앙®정 25mg 투여군의 경우 2.4mmHg(p=0.099) 감소했으며, 특히 자디앙®정 10mg 투여군에서는 4.1mmHg(p=0.004) 감소해 위약 대비 유의한 수축기 혈압 감소 결과를 확인했다.

보고된 이상반응의 비율은 78주차의 자디앙®정 10mg 투여군과 25mg 투여군에서 각각 85%와 87%, 그리고 위약에서 87%였으며, 흔하게 발생한 이상반응은 저혈당증, 요로감염증, 생식기 감염 등 이었다.

한편, 18주차에 자디앙®정 10mg 투여군 20%, 25mg 투여군 28%, 그리고 위약 투여군 21%의 환자에서 저혈당증이 보고됐으며, 78주차에는 자디앙®정 10mg 투여군과 25mg 투여군에서 각 36%, 위약 투여군에서 35%의 환자에서 저혈당증이 나타났다.