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신플로릭스, 국내 허가사항에 19A혈청형 데이터 추가

손의식
발행날짜: 2016-05-02 21:22:43
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3개 대륙 시판 후 조사에서 일관된 IPD 예방효과 입증

GSK (한국법인 사장 홍유석)는 영유아 전문 폐렴구균 백신 '신플로릭스'에 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 유효성 정보가 제품 허가사항(사용상 주의사항 중 기타사항)에 추가됐다고 2일 밝혔다.

대규모 임상시험을 통해 IPD 및 급성 중이염에 대한 효과를 입증한 신플로릭스는 실제 환경에서 접종 후의 IPD 예방에 대한 유효성 데이터를 축적하고 있다.

여기에는 캐나다와 핀란드, 브라질에서 실시된 백신의 시판 후 연구들에서 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성 (effectiveness) 연구가 포함됐다.

캐나다 퀘벡 주에서 시행된 연구는 퀘벡 주 보건사회복지부의 지원 하에 2005년부터 2013년까지 순차적으로 필수예방접종에 도입된 3가지 폐렴구균 백신의 유효성을 분석했다.

연구에 따르면 신플로릭스와 13가 백신 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 예방에 효과적인 것으로 나타났으며, 이 결과는 세계적으로 권위있는 학술지인 백신(Vaccine)지에 게재됐다.

또한, 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사 결과에서도 신플로릭스가 국가 필수예방접종 프로그램에 추가된 이후 두 국가 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 발생 건수가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

이 연구 결과들은 세계적 학술지인 플로스 원(PLOS One)지와 란셋 호흡기 의학(Lancet Respiratory Medicine)지에 각각 게재됐다.

GSK에 따르면 신플로릭스의 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성은 3개의 다른 대륙에서 독립적으로 시행된 시판 후 조사에서 일관되게 효과적인 것으로 입증했다.

한편, 신플로릭스는 다방면으로 입증된 예방 및 유효성 데이터를 바탕으로 세계 125개국 이상에서 허가 받았으며, 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 백신이다.

현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아 대상 임상시험을 통해 미숙아에 대한 적응증을 받아 재태기간 27주~36주의 미숙아도 접종 가능하다.

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