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유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인 발간

정희석
발행날짜: 2016-05-19 17:10:37

식약처, 기술문서 작성 및 방법 안내

[메디칼타임즈=] 식약처 식품의약품안전평가원이 유헬스케어 혈압계·혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기 허가·심사를 안내하기 위해 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인’을 개정했다.

유헬스케어 의료기기는 의료기관 이외 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정·수집해 의료기관으로 전송 후 환자 질병을 진단·치료 또는 질병 예방을 위해 사용하는 기기 또는 소프트웨어를 말한다.

이번 개정은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 유헬스케어 의료기기 관련 규정들이 개정됨에 따라 기술문서 작성 절차 및 방법을 정확하게 안내하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목사항(모양 및 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능 요구사항 항목(기기와 게이트웨이 간 통신검증 시험) 일부 삭제 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→정보자료→법령자료→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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  • 답답이 2015.04.15 09:22:11

    3500만원 줘도.... 3500만원이 적나요???
    간호사 3500만원으로 충분??? 3500만원이 적은 돈인가요???

    말 너무 쉽습니다.... 그만한 수가를 이제껏 인상 해줬나요??

    지난 13년간 평균 2%도 안되는 수가 인상.. 인건비, 특히 간호사 인건비는 배 이상 올랐습니다.

    간호사 외 타 직종들은 급여도 충분하게 올려주지 못하는 상황을 아시는지??

    3500만원... 아주 높은 임금입니다...

    3500만원 줘도...... 여러사람 죽이는 표현입니다


    이런 사고를 가지고 계시니 이따위 앞뒤 생각없는 지방의 국민들은 안중에도 없는 정책을

    만드나 봅니다..

    아래 글을 올렸듯...

    3500만원 주면........ 지방의 또 중소병원의 간호사들 다 포괄간호하는쪽으로 갑니다..

    이탈을 막으려면 더 많은 임금을 지급해야되겠죠.. 이탈을 막는 입장에선

    이런 이탈방지를 위해 들어가는 돈은 어디서 나올까요? 수가보전도 못받는데..

    # 포관간호하면 임금 많고 일하는 직원이 많아 수월하고 따라서 이직이 늘꺼고

    기존 병원들은 간호사가 빠질꺼고, 병상, 의료서비스는 낮아질꺼고, 환자불만 높아질꺼고

    이런 악순환이 과연 누구를 위한걸까요??


    # 좋습니다.. 포괄 간호는 유휴인력을 활용한다..

    그러면 유휴인력이 만으로 그 인원들을 보충하는 법을 만드세요.. 현직 근무 2년이상 쉰분들

    에 한해 받으세요.. 그렇지 않으면 지방은 간호사 부족의 대란이 올라옵니다..

  • 답답이 2015.04.15 09:16:48

    무식한건지.. 아님 알고도 저러는 건지..
    제발...

    포괄간호수가제 확대하기전..... 그 인력들이.... 어디서 나오는지를 .... 확인부터

    유휴간호사??? .... 천만에 말씀....

    지방 중소병원의 간호사들이 모두 나간다.....

    지방은 이들 이탈 간호사들 때문에 병동을 축소할 수 밖에 없고 이교대도 이루어진다.....

    지방에 사는 환자들은 이런 대책없는 제도의 시행으로 정상 의료서비스를 못받고 있다....

    일부 병원의 선진화....... 좋다......

    그러나 이를 이유로 대부분의 지방 의료서비스 질의 히락, 의료기관의 간호사 부족

    부족한 간호사의 구인을 위한 인건비의 상승,,,, 이런 많은 부작용을 감수해야 하나???

    제발... 우리 세금내는 돈으로 일하는 분들...

    책상에만 앉아있지말고 지방 의료기관들 돌아보며 상황판단 좀 해주시길....

    너무 답답하고 하는 일들이 어처구니가 없습니다..

    # 보도하는 기자님들도.... 한발 더 나아가 이 제도에 대한 폐해를 찾아 올바로 될 수 있도록

    바로잡는 기사를 올려주세요... 과연 이 포관간호제가 전 국민이 행복해 질수, 의료기관이

    행복해 질 수 있는 제도 인지 판단해보시고요..

    # 유휴간호사 50%?? 간호자격증있으면 전부 간호사 해야 되나요??

    다른 사업, 주부, 타 직장 등등 이들도 직업 선택의 자유가 있습니다,,, 50%가 남았으니

    모두 취업되게 해야한다?? 그런 논리가 어디있나요?? 요즘 간호사 마음만 먹으면 갈곳

    100%가 넘습니다...

    제발 좀 알고 정치 합시다...

    너무 답답하고 안타깝고... 성나서 글을 올립니다...

    똑바로 합시다... 제발 정신차리고

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