“불가능한 바코드(bar code) 스캔 방식, RFID(Radio Frequency IDentification)는 가능하다”

13일 대한상공회의소가 주최한 ‘제1회 헬스케어산업 국제표준 활용방안 컨퍼런스’에서 쿡메디칼코리아 김용관 상무는 의료기기 이력추적관리시스템(UDI System) 구축 시 RFID 방식을 적용해야한다고 제안했다.

UDI(Unique Device Identification·의료기기 고유식별)는 의료기기 유통이력을 추적할 수 있는 기본개념.

크게 의료기기 고유식별코드(Identifier)와 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드, 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database) 세 가지로 구성된다.

이 세 가지를 합쳐 UDI 시스템으로 정의할 수 있다.

UDI 시스템은 2013년 미국이 전 세계 최초로 관련 규정을 제정하고 의무화했다.

이후 EU·중국·일본 등 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum·국제의료기기규제당국자포럼) 회원국을 중심으로 UDI 제정·적용이 확대되고 있다.

국내의 경우 일회용 의료기기 재사용 문제가 불거지면서 UDI 시스템 도입 목소리가 커졌다.

쿡메디칼 김용관 상무는 ‘UDI를 통한 치료재료 유통관리 혁신사례’ 발표를 통해 특수하고 복잡한 국내 의료기기 유통구조 현실에서 UDI 적용 필요성을 강조했다.

그는 “비영리법인인 병원은 국가가 정한 보험가로 치료재료를 구매해 환자에게 사용 후 제품 구매가격에 의료행위수가를 더해 국가에 청구한다”고 밝혔다.

이어 “이런 배경에서 병원은 치료재료를 미리 구매하지 않고 가납(consignment stock) 형식으로 치료재료 공급자가 미리 병원에 재고를 보충해준 후 병원이 사용한 양 만큼만 매월 역발행 세금계산서(reverse invoice) 형식으로 공급자들에게 사용량을 전달한다”고 설명했다.

그러면서 “치료재료 공급업체가 병원이 구매하지 않은 재고를 병원에 미리 공급하면 병원은 매월 사용한 수량만큼 역발행 계산서를 발행하고 이를 바탕으로 공급업체는 다시 세금계산서를 병원에 발행한다”며 “이 과정에서 공급업체는 미리 병원에 제공한 가납재고의 정확한 사용량을 검수해야 한다”고 덧붙였다.

이처럼 복잡한 과정 때문에 중간에 사라지는 재고가 발생하기 쉬우며 그 피해는 공급업체가 감수할 수밖에 없다.

뿐만 아니라 재고 확인과정에서 수많은 인원이 병원을 출입하기 때문에 감염 위험성을 배제할 수 없다는 게 김 상무의 설명이다.

제각각인 보험코드·병원코드·공급사 제품코드 또한 UDI 시스템 도입 필요성 중 하나로 언급됐다.

치료재료 공급업체는 식약처 허가와 심평원 보험급여 심사를 받은 후 병원에 제품을 공급할 수 있다.

이때 각 제품은 국가 보험적용 코드와 보험가격을 부여받는다.

문제는 같은 보험 코드에도 수많은 사이즈의 제품들이 혼재한다는 것이다.

김용관 상무는 “제품군으로 분리하다보니 결국 하나의 보험코드에 수많은 제품이 중복 등록된다”며 “따라서 공급사는 보험코드가 부여된 제품을 병원에 공급하기 위해 각각의 병원마다 고유의 제품 코드를 부여받는다”고 말했다.

그는 “결과적으로 제품코드·보험코드·병원코드 등이 제각각 유통되기 때문에 유통 투명성이 저하될 수밖에 없다”고 지적했다.

이밖에 많은 시간과 어려움이 따르는 치료재료 가납재고 사용량 확인 역시 UDI 시스템 도입으로 상당부분 해소할 수 있을 것으로 기대된다.

병원은 가납재고에 대한 책임이 없기 때문에 재고 변동과 사용량을 공급사가 확인하고 있는 상황.

문제는 공급업체 직원들이 수기로 확인하거나 바코드 스캐너로 일일이 재고 확인을 하지만 그 정확도가 떨어질뿐더러 시간 또한 많이 걸리는 한계가 있다.

그는 UDI를 활용해 이러한 어려움들을 해소할 수 있다고 말했다.

제조일자·유효기간·로트번호·일련번호 등 UDI 고유식별코드를 통해 생산에서 판매에 이르는 전 과정에서 각각의 치료재료 유통 및 이력추적관리가 가능하기 때문이다.

김용관 상무는 “UDI는 일회용 치료재료 재사용 문제를 최소화하고 치료재료 유효기간 관리를 효율화하는 것은 물론 재고확인을 위한 허가받은 최소인원만 출입함으로써 병원 감염관리 수준을 향상시킬 수 있다”고 장점을 소개했다.

특히 “UDI를 통해 의료진들이 치료재료 재고보충에 대한 업무와 스트레스가 크게 줄기 때문에 환자 치료에 더욱 집중할 수 있다”고 덧붙였다.

“UDI 활용, 바코드 스캔 방식 불가능에 가깝다”

일회용 치료재료 재사용 문제를 해결하고 효율적인 치료재료 가납·재고관리가 가능한 UDI 시스템은 어떤 방식으로 실현할 수 있을까.

“물리적인 접촉이 필요한 바코드 스캔 방식은 현실적으로 병원에 유통되는 치료재료들을 관리하는 것이 불가능에 가깝다”고 김용관 상무는 단언했다.

그는 “바코드 스캔 방식은 물리적으로 제품을 꺼내 일일이 찍어야하기 때문에 병실 하나를 체크하는데 2~3시간이 걸린다”며 “수술이 많은 수술실 환경에서 (바코드 스캔은) 한 달에 1~2번 하기도 힘들다보니 추후 정확한 치료재료 사용량을 체크하기도 어렵다”고 문제점을 지적했다.

더불어 “바코드 스캔 방식은 시간도 오래 걸리지만 정확도 또한 떨어진다”고 덧붙였다.

쿡메디칼코리아가는 바코드 스캔 방식의 대안으로 RFID를 선택했다.

RFID는 초소형 칩(IC칩)과 무선을 통해 다양한 개체 정보를 관리할 수 있는 인식기술로 ▲전자태그 ▲스마트 태그 ▲전자 라벨 ▲무선식별 등 다양한 이름으로 통용된다.

RFID를 치료재료에 활용하면 생산에서 판매에 이르는 치료재료 유통정보를 IC칩에 담아 이를 무선주파수로 추적·관리할 수 있다.

실제로 한미약품·경동제약 등 일부 제약사는 이미 의약품 유통관리에 RFID를 활용하고 있다.

4년 전부터 RFID를 활용한 병원 가납·재고관리 필요성을 인식한 쿡메디칼코리아는 한미약품의 의약품 RFID를 적용한 계열사 한미IT와 손잡고 지난해 건국대병원·공단일산병원에서 시범사업을 진행했다.

김 상무는 시범사업 최종 결과를 토대로 “RFID 방식은 바코드와 비교해 치료재료 가납·재고실사 시간이 최소 10배에서 최대 20배까지 빨랐고 정확도 역시 90~95%가 나왔다”고 밝혔다.

그는 “실제로 정확도는 100%가 나왔지만 병원에서 제품 사용 후 심평원에 청구하는 과정에서 발생한 단순 오류 때문에 5~10%의 오차가 생긴 것”이라고 부연했다.

RFID 도입은 공급사뿐만 아니라 병원에도 그 혜택이 돌아갔다.

김용관 상무는 “전에는 의료진들이 재고가 없어질 걸 대비해 제품을 많이 가져다놓으라고 했지만 지금은 오히려 가져가라고 할 정도”라며 “RFID 도입 후 1주일에 2회 10분씩만 체크하고도 제때 필요한 제품을 공급하기 때문에 사용자 입장에서도 편의성이 높다”고 강조했다.

그러면서 “쿡메디칼코리아는 건국대병원·공단일산병원 RFID 시범사업을 성공적으로 완료했다”며 “오는 8월부터 부산경남지역을 시작으로 올해 안에 서울·경기지역 병원까지 RFID 적용을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.