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  • 의료기기·AI
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자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인 발간

정희석
발행날짜: 2016-10-24 13:30:42
  • 가

‘이식형 의료기기’ 허가·심사 안전성 확인 방법 안내

식약처 식품의약품안전평가원이 강한 전자기장이 발생하는 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가·심사 시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 24일 발간했다.

자기공명(MR)환경은 MRI 촬영실과 같이 강한 전자기장이 발생하는 환경을 말한다.

가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기 안전성에 대한 허가·심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용으로 ▲인체이식형 의료기기 분류 ▲분류별 사용 시 주의사항 ▲안전성 확인 위한 시험항목·시험방법 등을 담고 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·정보→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

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