식약처가 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅 데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인안을 마련하고 의견을 수렴한다.

의료용 빅 데이터는 진료기록 또는 의료기기를 이용해 측정된 심전도·혈압·혈액 등 측정된 생체정보와 CT·MRI 등 의료영상 및 유전정보 등 질병 예측과 진단에 사용되는 다양한 의료정보를 말한다.

또 인공지능은 질병을 진단 또는 예측함에 있어 인간의 지능(학습·추론·지각·이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술을 의미한다.

빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 해 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습·인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.

특히 빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅 데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태 의료기기가 해당된다.

현재 국내에서 의료용 빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다.

식약처에 따르면, 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.

빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다.

구체적으로는 질병을 진단·치료·예방·예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도·혈압·혈액검사 등 의료정보를 분석·진단하는 제품에 한정되며 단순히 의료정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.

가령 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과를 통해 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상을 분석해 정상과 다른 이상부위를 검출해 선별해주는 소프트웨어 등이 의료기기에 해당된다.

더불어 임상시험으로 유효성을 확인하는 방법은 빅 데이터를 이용·분석하는 등 제품 특성을 고려해 환자의 의료영상·생체정보 등 데이터 결과 자료(후향적 연구)도 임상시험 자료로 인정할 수 있다.

이밖에 변경 허가 대상은 제품의 설계변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집돼 제품 성능이 기존에 허가받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외하는 등 구체화했다.

식약처는 “이번 가이드라인을 통해 빅 데이터 및 인공지능 의료기기 개발과 허가에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 특성을 반영한 합리적인 허가·심사 제도를 마련하겠다”고 밝혔다.

이번 가이드라인안은 지난 3월 산업계·의료계·학계 등 전문가 16명으로 구성된 전문가 협의체에서 토대를 마련됐다.

가이드라인안은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr>법령자료>행정예고)에서 확인 가능하며 관련 의견은 2017년 2월 14일까지 제출할 수 있다.