의료기기 생산부터 최종 사용에 이르는 전주기적 이력추적관리로 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 UDI’(고유식별코드) 시스템 구축을 위한 정부 가이드라인이 확인됐다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과 신준수 과장은 지난 13일 메디칼타임즈가 주최한 ‘의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회’에서 구체적인 의료기기통합정보시스템(UDI 시스템) 추진계획을 밝혔다.

그는 “UDI 시스템 구축은 의료기기를 정확하게 식별하고 부작용 등 문제 발생 시 신속하게 추적할 수 있도록 국제적으로 표준화된 GS1 국제표준코드를 기본으로 사용해 1차원 또는 2차원 바코드와 RFID(무선식별코드) 방식 중 선택하는 방안을 고려하고 있다”고 설명했다.

다만 GS1이 아닌 다른 UDI 코드의 경우 미국 등 일부에서 인정하고 있는 만큼 제품특성과 유통경로, 국제기준 및 업계 의견을 수렴하되 이력추적관리가 가능하고 일관성이 유지된다면 검토를 통해 인정할 수 있다고 덧붙였다.

의료기기 제품 바코드 표시와 UDI 데이터베이스 정보 입력에 대한 계획안도 제시됐다.

신 과장에 따르면, 고시로 정해질 의료기기 UDI 표시체계의 경우 제품 포장에 하거나 이식형 의료기기는 기기에 직접 마킹하는 형태로 바코드 표시가 이뤄진다.

더불어 UDI 정보 입력과 관련해 정부가 제공하는 DB에 공급사가 자사 의료기기 정보를 입력하게 된다.

그는 “미국은 50개가 넘는 정보를 입력하는 것으로 알고 있다”며 “어느 정도 수준까지의 정보 입력이 타당할 지 여러 나라 현황을 파악하고 업계 의견을 수렴해 검토 중”이라고 말했다.

의료기기 UDI 시스템 구축과 시행은 지난해 12월 2일 개정·공포된 의료기기법으로 제도적·정책적 토대를 마련한데 이어 올해 의료기기법 시행령 일부개정령(안)과 시행규칙 일부개정령(안)을 통해 구체화될 전망이다.

앞서 공포된 UDI 관련 의료기기법 내용을 살펴보면, 의료기기 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재토록 하고, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관·의료기기판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 내역을 보고토록 의무화했다.

더불어 의료기기 통합정보의 효율적 관리를 위해 의료기기통합정보시스템(UDI 시스템)을 구축하고 제조업자 등이 표준코드 및 의료기기 정보를 등록토록 의무화하며 의료기기통합정보시스템 구축·운영에 관한 업무를 ‘의료기기통합정보센터’에 위탁할 수 있도록 근거를 마련했다.

이를 토대로 식약처는 오는 6월 개정을 목표로 의료기기법 시행령 일부개정령(안)을 마련해 ‘의료기기통합정보센터’를 지정하고 관련 업무를 규정해 향후 의료기기 UDI 시스템을 구축·운영한다는 계획이다.

신준수 과장은 “의료기기통합정보센터는 의료기기 유통정보 및 의료기기에 관한 정보 수집·조사·가공·이용 및 제공과 의료기기 취급자가 보고한 정보를 관리하고 관계기관 등이 해당 정보를 활용할 수 있도록 정보 활용체계를 구축·운영하는 역할을 수행한다”고 말했다.

그러면서 “시행령 개정 과정에서 통합정보센터가 정해질 것”이라며 “현재로서는 의료기기정보기술지원센터가 기능을 강화해 의료기기통합정보기술센터로서 UDI 시스템을 구축·운영토록 역할을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

시행령에 이어 7월 개정을 목표로 추진되는 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)은 오는 11월 의료기기 UDI 시스템 시범사업을 위한 세부적인 운영방안을 담고 있다.

내용을 살펴보면, 의료기기 통합정보 등록·관리를 위한 UDI 시스템 운영 방법과 관리기준 등 세부운영절차를 규정하고, 의료기기제조·수입업자에게 표준코드를 기반으로 의료기기 UDI 정보를 UDI 시스템에 등록토록 규정하고 있다.

또 의료기관·의료기기판매·임대업자에게 의료기기를 판매한 의료기기제조·수입·판매·임대업자는 의료기기통합정보시스템을 이용해 공급내역을 보고토록 했다.

식약처는 올해 두 차례에 걸친 시행령 및 시행규칙 개정 후 의료기기 UDI 시스템 검증과 보완을 위한 시범사업을 오는 11월부터 진행한다는 계획이다.

신 과장은 “의료기기 UDI 시스템 구축에 있어 시범사업은 매우 중요한 부분”이라고 강조했다.

이어 “아직까지 의료기기 공급사 대부분이 UDI 코드를 도입하지 않았기 때문에 국내 추적관리대상 의료기기 52개 품목 중 매월 공급내역 기록을 식약처에 제출하는 4등급 제품 수출업체 중 일부를 선정해 시범사업을 진행할 예정”이라고 말했다.

그러면서 “시범사업을 통해 발생한 문제점을 파악해 보완하고 업계의 여건과 준비기간 등을 충분히 고려해 위해도와 시급성이 높은 제품부터 의료기기 UDI 시스템을 시행해 나가겠다”고 덧붙였다.

식약처가 밝힌 의료기기 UDI 시스템 도입의 기본적인 원칙은 2019년 4등급을 시작으로 2022년 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 적용한다는 방침이다.

신준수 과장은 “의료기기분야 중 UDI 시스템 구축은 식약처가 올해 중점적으로 추진하는 핵심사업”이라며 제도 시행 의지를 밝혔다.

그는 특히 “UDI 도입은 의료기기 문제발생 시 이력추적관리로 환자 피해확산을 방지하고 문제원인을 파악해 리콜 등 신속한 회수·폐기로 환자 안전을 향상시키는 변치 않는 가치”라고 중요성을 강조했다.

그러면서 “환자 안전을 위한 의료기기 이력추적관리시스템을 구축하면서도 업계에 과도한 부담이 되지 않도록 많은 의견을 제시해준다면 적극 검토하겠다”고 덧붙였다.