한국엘러간(대표이사 김은영)은 턱밑 지방 개선 주사제 ‘벨카이라주’(BELKYRA)가 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 식약처 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다.

한국엘러간에 따르면, 턱밑 지방 개선 주사제로서 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 벨카이라주는 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포가 파괴되며 이 후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발한다.

벨카이라주는 제3상 임상시험을 통해 현재까지 최대 5년간 효과가 지속된 연구 자료가 있으며, 벨카이라주로 치료 받은 514명의 환자 중 79%가 평균 2~3회 치료 이후 턱 밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다.

벨카이라주 효과 및 안전성은 1022명의 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 보유 성인 환자들을 대상으로 한 무작위 다기관 이중맹검 위약대조군의 동일한 2개 임상시험을 통해 과학적으로 확인되었다는 점에서 의미가 크다.

벨카이라주 투여군 514명과 위약 투여군 508명으로 나눠 치료한 결과 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 68.2%의 환자가 1등급 이상 턱밑 지방지수 개선을 보였고 2등급 이상은 16%에 달했다.

또한 MRI로 평가 시 위약 군(5%) 대비 벨카이라주 투여군(43%)이 턱밑 지방 부피에서 적어도 10% 이상 감소를 보였다.

전반적인 환자보고 만족 및 자가 판단에 있어서도 벨카이라주 투여군이 유의하게 향상됐다.

임상연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종 통증 무감각 부종이었으며, 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내, 이밖에 추가적 이상반응들은 발생 후 30일 이내 사라진 것으로 나타났다.

한국엘러간 김은영 사장은 “벨카이라주 식약처 허가를 통해 그간 많은 소비자들에게 외적 고민으로 대두됐던 턱밑 지방에 대해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 한국엘러간은 메디컬 에스테틱 분야 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

벨카이라주는 2015년 4월 FDA 허가 이후 미국을 포함한 캐나다 호주 아이슬란드 헝가리 등 세계 24개 국가에서 허가 및 시판되고 있다.