새로운 기전의 재발성 림프종 치료제가 시장에 도입된다.

현재까지 림프종에서 승인된 적이 없는 퍼스트인클래스(혁신신약) 약물로, PI3K 억제제 계열약의 첫 등장이다.

바이엘이 개발한 해당 코판리십(제품명 알리코파)은 희귀의약품으로 지정돼, 가속승인심사를 받던 중 최근 FDA에 최종 시판허가가 내려졌다.

14일(현지시간) 미국FDA는 바이엘의 코판리십을 최소 2번 이상의 전신 화학요법을 받은 이후에도 소포성 림프종이 재발한 성인 환자를 대상으로 승인을 받았다.

FDA는 "소포성 림프종이 재발한 환자는 여러 치료 이후에도 결국은 다시 원상태로 돌아온다"면서 "치료 옵션이 제한된 상황에서 이번 승인이 이들 환자에 추가 치료 전략의 기회가 될 것"으로 기대했다.

코판리십은 PI3K 억제제 계열약으로 PI3K-알파와 PI3K-델타를 억제하는 기전을 가진다.

가속승인은 코판리십의 싱글암 연구 결과를 근거로 했다.

재발한 소포성 B세포 비호지킨 림프종 환자 104명을 대상으로 한 해당 임상 결과, 주요 평가변수였던 코판리십의 전체 반응률은 59%였다. 이들 환자에서 완전 관해 또는 부분 관해 반응은 12.2개월(중간값)으로 나타났다.

다만 부작용으로 고혈당, 설사, 고혈압, 하기도 감염증, 혈소판 감소증 등이 흔하게 보고됐다.

코판리십의 제품 라벨에는 임산부와 수유 중인 여성에선 투약 금기사항이 포함될 예정이다. 약물 특성상 태아와 자녀에 미칠 위험 가능성이 제기됐기 때문이다.