아비오메드(Abiomed)는 우심부전 전용 인공심장 펌프 ‘Impella RP’가 FDA로부터 시판 전 허가(PMA)를 획득했다고 밝혔다.

21일 회사 측에 따르면, 지난 5년 동안 연구를 통해 개발한 Impella RP는 앞서 2015년 1월 FDA로부터 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 승인을 받은 바 있다.

특히 이번 승인을 통해 FDA가 인정한 유일한 경피적 심실 인공 보조 장치가 됐다.

Impella RP System은 우심실 인공 보조 장치로 체표면적 ≥1.5 m2인 환자 가운데 좌심실 보조기구 이식이나 심근경색, 심장이식 또는 개심수술 이후 급성 우심부전 혹은 대상부전을 겪은 환자들이 최대 14일 동안 사용 가능하다.

PMA 허가 획득을 위해 FDA에 제출된 Impella RP 관련 데이터에는 FDA가 승인한 전향적 다중심 단일암 연구(single-arm study)인 ‘RECOVER RIGHT’이 포함돼 있다.

이 연구는 아비오메드가 FDA 임상시험 적용면제 의료기기 승인을 획득한 2012년 11월 발주해 2014년에 완료됐다.

이후 아비오메드는 CAP(Continuous Access Protocol)와 더불어 전향적 다중심 승인 후 연구(PAS)를 완료했다.

이를 통해 확보된 데이터들은 세계 심장·폐 이식학회 2017 연차총회 및 정기학술대회에서 발표됐다.

Impella RP는 현재 미국 메디케어를 비롯한 주요 보험자로부터 보험 적용을 획득했다.

아비오메드는 자체 임상윤리위원회(IRB)가 승인하고 FDA 감사를 거친 cVAD Registry에 대한 PMA 승인 후 연구를 60명 환자를 대상으로 완료할 예정이다.

우심부전은 사망 가능성 및 중환자실 입원 기간 증가는 물론 궁극적으로는 말초기관 기능장애로 이어질 수 있다.

Impella RP는 환자 혈류를 안정시켜 우심실 부담 경감과 자생적인 심장 회복을 이끌어낸다.

다리에 작은 구멍만 뚫은 채 카테터를 통해 주입되는 Impella RP는 우심부전이 발생한 심장에 혈류와 혈압을 공급할 수 있도록 개발됐다.

특히 삽입을 위한 수술이 필요하지 않으며 혈류 지원을 위해 1분에 4리터 이상 혈액을 공급할 수 있다.

RECOVER RIGHT 임상연구 공동 책임자인 해컨색대 메디컬그룹 심장외과 서비스부문 부본부장인 흉부외과 전문의 마크 앤더슨(Mark B. Anderson) 박사는 “Impella RP는 심혈관 의학에 새로운 시대를 열었다. 특히 경피를 통한 단일 혈관 접근법을 통해 기존 우심부전 치료에 있어 제한적인 선택권을 갖고 있던 환자들에 대한 침습적 치료를 최소화할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

그러면서 “FDA 연구에서 누적된 자료는 Impella RP가 잠재적으로 혈류 지원이 필요한 중증 환자들의 생존율을 높인다는 점을 증명한다”고 덧붙였다.

아비오메드 마이클 미노그(Michael R. Minogue) CEO는 “최근에 Impella RP가 받은 PMA 승인으로 의사들은 보다 광범위한 우심부전 환자에게 처음으로 경피 치료를 실시할 수 있게 됐다”고 평가했다.