매출 1400억원에 달하는 대어 B형간염약 비리어드 시장에 제네릭이 진입한다. 오리지널리티를 앞세운 다국적사의 품목과 제네릭의 경쟁 구도가 예상되는 상황. 각 제약사별 마케팅 전략과 약가, 의사들의 약물 스위칭 가능성 등을 짚었다. -편집자 주

<상>국내사 특명 "비리어드 제네릭 의심(醫心) 잡아라"

이르면 10월부터 비리어드 제네릭(복제약)의 시장 진입이 예고됐지만, B형간염약의 스위칭(교체투여)이 쉽지 않다는데 의료진의 표심 잡기가 관건으로 떠올랐다.

항암제 만큼이나 보수적 처방 성향을 보이는 B형간염약 시장에서 이들 제네릭 품목들이 신규 환자 중심으로만 마케팅을 가져간다는 제한점과, 비리어드 외에 신약 '베믈리디' 및 '베시보'와의 직접 경쟁도 피할수 없기 때문이다.

최근 다국적제약사의 에버그리닝 전략으로 이용되는 연장특허(존속특허)가 일부 깨지면서, 오는 10월부터 길리어드 사이언스의 '비리어드(테노포비르)' 제네릭 품목들이 대거 시장에 쏟아져 들어올 전망이다.

한해 국내 매출만 1400여 억원에 달하는 비리어드의 물질특허는 오는 11월까지 유지되지만, 염 변경된 품목이 연장된 물질특허에 영향을 받지 않는다는 최근 판결이 나오면서 국내사들이 염 변경을 통한 제네릭 조기 출시 가능성을 높인 터다.

그런데, 비리어드 제네릭의 시장 진입을 바라보는 의료현장 분위기는 대체로 냉담한 상황이다.

연세의대 안상훈 교수(세브란스병원)는 "비리어드 제네릭은 현재 비리어드 사용 환자 중 일부에서만 스위칭이 가능할 것으로 생각된다"면서 "앞서 바라크루드 제네릭 시장 사례을 보듯이 의외로 제네릭으로 바꾸는 경우가 많지는 않을 듯 하다"고 말했다.

초치료 환자 위주의 처방에만 무게가 실린데다, 비리어드의 안전성 개선 품목인 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드, 이하 TAF)'나 국산신약인 '베시보(베시포비르)'와의 경쟁을 피할 수 없기 때문에 선택을 받기가 쉽지 않을 것이란 평가였다.

비리어드 제네릭을 준비 중인 국내 제약사들도 이를 모르는 눈치는 아니다.

당장의 시장 흔들기보다는 신규 감염자를 우선한 마케팅 영업에 집중한다는 방침이다.

국내 모 제약사 마케팅 관계자는 "영업을 하다보면 항암제 시장만큼이나 B형간염약 시장은 보수적인 성격이 강하다"면서 "때문에 큰 기대를 걸고 있다기보다, 비리어드 제네릭의 초반 마케팅을 신규 B형간염 환자에 초점을 맞추고 착실히 준비하고 있다"고 전했다.

그럼에도 나름의 기대는 나온다. 비리어드 제네릭 시장이 이전 '헵세라(아데포비어)'와 '제픽스(라미부딘)' 제네릭 시장과는 엄연히 다르기 때문이다.

헵세라와 제픽스의 경우 내성 문제로 인해 제네릭 진입이 사실상 큰 의미가 없었지만, 바라크루드와 비리어드는 내성 보고가 거의 없다는 데 신규 제네릭의 시장성을 높게 평가하는 이유다.

10월 진입을 준비 중인 국내 제약사 관계자는 "현재 비리어드 한 정 4000원에 비해 제네릭은 2000원 초반에 못미치는 가격으로도 출시될 수 있다"면서 "가격적인 강점이나 염변경으로 인한 알약 크기가 줄면서 복약편의성이 향상된 것도 충분한 경쟁력이 될 것"이라고 강조했다.

이와 관련 비리어드의 물질특허가 만료되는 11월달 이전에, 이미 물질특허와 염특허를 모두 회피한 이른바 '1그룹'들의 시장 진입이 10월초부터 시작된다.

현재 1그룹에는 대웅제약, 한미약품, 종근당 등을 포함한 10여 곳이 속했으며, 물질특허를 극복하지 못한 2그룹(약 10곳)의 제네릭 품목은 이보다 한달 늦은 11월달 들어온다.

약가문제 발목잡힌 '베믈리디'…
비리어드 아닌 베믈리디와 직접경쟁 '베시보 ' 고전

한편 길리어드는 비리어드에서 테노포비르의 혈중 잔류 용량을 줄인 신약 베믈리디로의 처방 전환을 노리던 상황이었지만, 최근 급여 적용을 놓고 약가 문제로 '조건부 비급여' 결정을 받으며 발목을 잡혔다.

베믈리디와의 직접 경쟁이 불가피한 일동제약의 28번째 국산신약 베시보도 같은 시기에 허가를 받았는데, 베시보는 비리어드와 직접비교한 임상을 통해 비리어드보다 앞선 안전성을 겨냥한 상황이다.

안상훈 교수는 "베시보는 내성도 아닌 초치료환자에게만 적용되고, 비리어드가 아닌 신약 베믈리디와 직접 경쟁해야 하는 상황이라 고전할 수 있다"고 말했다.