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마크로젠 미주법인, CAP 인증 획득

정희석
발행날짜: 2017-11-15 15:53:06
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NGS 기반 임상진단 시퀀싱 기술력 재입증

마크로젠 미주법인 CAP 인증서
마크로젠(대표이사 정현용) 미주법인은 지난 10월 NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열분석) 기술을 이용한 임상진단 시퀀싱 분야에서 CAP(College of American Pathologists·미국병리학회) 인증을 획득했다.

CAP는 미국임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 1961년부터 시행해 온 인증평가제도.

환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질관리가 되고 있는지를 심사 및 평가한다.

미국 연방정부가 자체 프로그램과 동등하거나 더 엄격한 것으로 인정할 만큼 신뢰도와 필요성을 인정받고 있으며 획득하려면 정확도 테스트와 실사단 현장검증을 통과해야 한다.

마크로젠 미주법인은 정확도 테스트는 물론 전문 실사단의 철저한 현장검증 절차를 모두 통과해 최종 인증을 획득했다.

특히 리더십, 혁신, 탁월한 표준 등 항목에서 높은 점수를 받았으며 지난 2년간 검사실 기록 및 절차의 품질관리, 직원 자격, 장비, 시설, 안전 프로그램 등에 대해 우수성을 인정받았다.

마크로젠은 2013년 국내 기업 최초로 미국 현지법인을 통해 미국실험실 표준인증 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 획득해 환자 임상진단 목적의 유전자검사를 시행하는 ‘임상진단 시퀀싱 서비스’를 미국 내 유수 병원에 제공해왔다.

이번에 미주법인이 전 세계 최상위 인증프로그램으로 평가받는 CAP 인증 획득은 마크로젠 임상진단 시퀀싱 서비스 기술력과 우수성을 다시 한번 전 세계에 입증하는 계기가 됐다.

이 회사 정현용 대표는 “마크로젠은 2013년 미주법인의 CLIA 인증 획득 후 모든 임상진단 서비스에 대해 국제수준의 엄격한 서비스 품질관리 체계를 유지해오고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “미주법인 CAP 인증을 계기로 기술력과 우수성을 재입증했다”며 “한국 본사 검사실에 대해서도 미국 CAP·CLIA 인증을 획득해 더욱 믿을 수 있는 서비스를 제공할 계획”이라고 덧붙였다.



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