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오송재단, 국산 의료기기 제조허가 ‘일사천리’ 지원

정희석
발행날짜: 2017-11-30 16:08:14
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2개월 만에 제조허가 획득…식약처 허가심사 전담 공무원 상주

알아이테크社가 개발 중인 ‘비흡수성 수술용 클립’
오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단·이사장 선경) 사업화지원부는 알아이테크社에서 개발 중인 ‘비흡수성 수술용 클립’이 식약처 신청서류 제출 후 약 2개월 만에 제조허가를 획득했다고 밝혔다.

제조허가를 받은 비흡수성 수술용 클립은 절개 후 피부 또는 조직을 연결하거나 출혈을 조절하기 위해 사용하는 비흡수성 기구.

인체에 이식되는 의료기기는 인체에 이식되지 않는 의료기기에 비해 필요한 시험 자료가 많아 준비기간이 오래 걸리고 심사기간도 평균 65일에 달한다.

오송재단은 재단 주요정책으로 연구개발 성과에 대한 사업화 지원을 위해 바이오의약품 및 신개발의료기기를 대상으로 기업체별 인허가 지원 필요 제품을 선정해 맞춤형 지원을 제공하고 있다.

특히 식약처로부터 허가심사 컨설팅을 전담할 공무원 2명을 파견 받아 지원 체계를 가동하고 있으며 업체 제품화를 위해 집중상담과 지속적인 지원을 통해 식약처 제조허가를 2개월 내 획득하는데 일조했다.

선경 이사장은 이에 대해 “맞춤형 인허가 상담을 통한 기업지원 성공사례”라고 평가한 뒤 “기업 연구개발 성과물이 시행착오 없이 사업화될 수 있도록 해당기업에 인허가 정보와 지원을 지속적으로 제공해나가겠다”고 밝혔다.

한편, 알아이테크社와 마찬가지로 2016년부터 첨단의료제품 신속 인허가 대상업체로 선정돼 오송재단 인허가 지원을 받고 있는 메디튤립社는 현재 ‘비흡수성 체내용 스태플’ 등 수술용 의료기기를 개발 중으로 향후 제품화 성과가 기대된다.

이 회사 관계자는 “오송재단 사업화지원부로부터 인허가·품목허가·GMP 등 사전준비에 많은 도움을 받고 있다”고 전했다.

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