중국 CFDA 인허가 관련 사항을 구체적으로 정리한 책자가 나와 국내 수출기업들의 어려움이 크게 해소할 것으로 기대된다.
한국의료기기공업협동조합 의료기기SC는 최근 ‘CFDA 인허가 절차 해설서’를 발간했다.
의료기기SC는 산업부 지원을 받아 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도 인적자원개발 협의기구.
조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급 실태 및 교육 현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다.
이번에 발간한 인허가 절차 해설서는 의료기기SC 결과물로 중국 CFDA 인허가를 받을 때 필요한 구체적인 절차와 정보들을 정리하기 위해 마련됐다.
그간 국내 기업들은 중국 의료기기제도에 대한 궁금증이 있었지만 이에 대한 정보를 얻기가 쉽지 않았고 일부 정보만을 가지고 인허가를 진행하면서 수많은 시행착오를 겪었다.
의료기기SC인 조합은 중국에 설립한 해외지원센터와 함께 최신 의료기기 제도를 조사해 번역했다.
해설서에는 중국 시험검사소 현황 조사 결과와 임상시험면제 품목에 대한 구체적인 자료들을 담고 있다.
조합 안병철 상무는 “조합은 의료기기SC사무국으로 인력수급은 물론 인력채용에 필수불가결한 의료기기산업 이슈를 적극적으로 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 CFDA 인허가 절차 해설서 발간은 중국시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게 좋은 자료가 될 것”이라고 말했다.
해당 자료는 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr)에 무료 배포될 예정이다.
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