“식약처와의 원활한 가교역할은 물론 의료기기업체들이 진정 원하는 실질적인 지원사업을 수행해 줄 것이라는 업계 기대가 높은 만큼 막중한 책임감과 부담감을 느낀다.”

지난 7일 제3대 의료기기정보기술지원센터장으로 취임한 정희교 센터장은 취임 후 첫 가진 기자와의 단독인터뷰에서 이 같은 소감을 밝혔다.

1996년 식약처 근무를 시작한 그는 심혈관기기과장·의료기기심사부장을 거치면서 쌓은 의료기기 전문성과 업계와의 탁월한 소통 능력을 인정받으면서 의료기기정보기술지원센터장 최적의 적임자로 평가받고 있다.

식약처 공무원 시절 외부자에서 현재 ‘내부자’가 된 그가 분석한 센터의 모습은 어떨까.

정희교 센터장은 “식약처 공무원 시절에는 주어진 업무만 잘 하면 됐지만 센터장의 경우 예산 확보부터 전반적인 운영, 직원과의 소통까지 챙겨할 업무가 적지 않다”고 말했다.

이어 “기본적으로 센터 직원들이 해야 할 일이 굉장히 많다. 하지만 업무를 수행할 수 있는 인력 및 재정 등 여건은 충분치 않은 것 같다”고 나름의 어려움을 토로했다.

그러면서 “무조건 공무원 때보다 더 열심히 해야 된다고 생각한다. 취임 후 보름 밖에 안됐지만 센터 직원들이 많이 바빠졌다(웃음)”고 덧붙였다.

정 센터장은 특히 지난 7일 취임사에서 ‘정체성 확립’을 강조했다.

이는 그간 센터 역할이 불명확했다는 반증이자 역할 또한 부족했다는 것을 의미한다.

그는 왜 정체성 확립을 강조했을까.

“식약처 의료기기심사부와 센터는 업무 연관성이 많지 않았다. 막연히 잘 하고 있다는 정도였다. 막상 센터장이 돼 현재까지 파악한 바로는 센터 설립 취지에 부합하는 정체성 확립과 역할 수행이 다소 부족하다는 판단이다.”

이유인 즉, 식약처의 의료기기 정책개발을 지원하는 ‘싱크탱크’이자 업계가 필요로 하는 산업지원 수행을 위해 설립된 센터가 당초 취지와 달리 조직과 시스템의 미성숙도로 뚜렷한 목표를 가지고 운영되지 못했다는 것.

정 센터장이 생각하는 센터 정체성과 역할은 무엇일까.

빠르게 변화하는 의료기기 규제 환경을 파악해 식약처 정책개발을 지원·제안하는 동시에 업계가 급변하는 산업 환경에 대응할 수 있는 실질적인 정보·기술을 선제적으로 지원하는 시스템 구축과 역할론이 그것.

그는 센터 정체성 확립을 위한 첫걸음으로 교육·산업지원을 개선해 강화하겠다고 말했다.

정희교 센터장은 “의료기기업체들은 RA(인허가) 인력 확보에 큰 어려움을 겪고 있다”며 “센터는 2014년부터 의료기기 RA 전문가 양성사업을 시작해 업체 구인난 해소에 노력하고 있다”고 설명했다.

이어 “올해 의공학과 등 대학교 10여곳을 대상으로 RA 위탁 교육을 실시하는 등 저변 확대와 인력 배출을 늘려나갈 계획”이라며 “현재 운영되고 있는 RA 교육에 대한 부족한 부분을 파악해 시스템을 개선해 나가겠다”고 말했다.

산업지원 관련해서는 최근 미국 유럽 등 임상평가를 통한 제품 안전성·유효성 입증이 중요해진 만큼 의료기기업체들의 임상시험 지원방안을 다각도로 확대하겠다는 복안.

이를 위해 국제기준에 부합하는 임상평가 결과물 도출을 위한 임상사례 및 문헌 수집, 질 평가 및 보고서 작성 등 전반적인 지원체계를 올해 상반기 내 마련할 계획이다.

또 센터는 올해 6월 예정인 의료기기 임상시험 디자인 올 패스(All-pass) 서비스와 관련해 지원대상 업체 개발 품목의 임상시험 사례 조사·분석 및 수집된 임상시험 사례를 반영해 임상시험 디자인 개발에 나선다.

더불어 ISO 13485: 2016(개정) 규격과 MDR 법규에 대한 기술지원과 해외 인허가를 위한 지원기업 시험검사 코칭 지원 역할도 수행한다.

정 센터장은 “센터의 정체성은 결국 업계를 위한 실무중심 교육과 지원사업을 수행하고 그 역할을 제대로 평가받을 때 비로소 확립할 수 있다”며 “오는 3월 중 의료기기업체 대표들을 직접 만나 실질적인 지원방안이 무엇이 필요한지 파악해 실행에 나가겠다”고 밝혔다.

의료기기정보기술지원센터의 정체성 확립과 역할 강화는 업계에 도움이 된다는 점에서 크게 환영할 일이다.

다만 현재 정부 용역사업과 수임업무에 의존하고 있는 센터가 재정 자립도를 얼마나 확대할 수 있느냐가 핵심 관건.

급증하는 업무 수행을 위해서는 안정적인 센터 인력 운영이 필요하고 이는 예산이 뒷받침돼야 가능하기 때문이다.

그는 “식약처 산하기관에서 지난해 기타 공공기관으로 지정된 센터는 과거에 비해 정부 수임업무가 크게 증가했고 인력 또한 늘어났다”며 “센터 역할론에 부합하는 업무수행을 위해 국고보조금을 비롯한 안정적인 예산이 필요하다”고 말했다.

이어 “수익사업이 어디까지 가능한지, 또 수익을 내면 어떻게 회계 처리가 되는지 파악하고 있으며 어떤 사업을 하면 안정적인 재정 확보가 가능할지 깊이 고민하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “현 정부 100대 국정과제 중 ‘과학기술 발전이 선도하는 4차 산업혁명’에 발맞춰 미래성장 신사업 발굴을 위한 중장기 발전전략을 수립해 안정적인 재정 확보에 나서는 동시에 식약처와의 긴밀한 협조를 통해 국고보조금 확보에도 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 의료기기정보기술지원센터는 ‘한국의료기기안전정보원’(이하 정보원) 변경안이 20일 국회 본회의를 통과하면서 대대적인 조직개편을 예고했다.

현재 외부 컨설팅기관으로부터 조직 진단을 받고 있는 센터는 3월 진단 결과에 따라 4월 조직을 확대 개편하고, 5월 정보원 공식 출범에 맞춰 만반의 준비를 하고 있다.

정보원은 ▲제조허가 ▲인증 ▲이상사례 신고 및 부작용 정보 등 각종 의료기기 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 역할을 수행한다.

특히 의료기기취급자가 의료기기 부작용을 정보원장에게 보고해야 하고 정보원장이 보고받은 사항을 식약처장에게 보고토록 해 의료기기 부작용 정보의 1차적인 수집주체가 된다.

뿐만 아니라 정보원장은 사업수행을 위해 필요하다고 인정하는 경우 소속 직원 또는 관련 분야 전문지식과 경험이 있는 사람 가운데 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명을 위해 ‘인과관계조사관’을 임명 또는 위촉할 수 있다.

인과관계조사관은 의료기관·의료기기 등을 제조·저장 또는 취급하는 공장 창고 점포 사무소 그밖에 조사 필요성이 인정되는 장소에 출입해 관련 장부 서류 물건을 조사하거나 관계인에게 질문할 수 있는 권한을 갖는다.

초대 한국의료기기안전정보원장이 되는 정희교 센터장은 “정보원은 의료기기 이상사례나 부작용 발생 시 관련 정보를 수집하고 원인을 분석하는 1차 기관으로서 의료기기 인허가와 사후관리에도 중요한 역할을 담당한다”고 밝혔다.

그러면서 “센터가 해왔던 교육·지원사업을 비롯해 의료기기 정책개발 지원과 의료기기 안전관리에 초점을 맞춰 조직을 개편하겠다”고 덧붙였다.

그는 특히 “정보원 출범에 발맞춰 각종 의료기기 안전정보를 통합적으로 수집하고 명확한 인과관계 조사업무를 수행해 의료기기 안전성 제고와 국민보건 향상에 기여하는 공공기관으로서의 명확한 정체성을 확립해 나가겠다”고 강조했다.