2014년 7월 국가과학기술자문회의는 2020년 바이오 7대 강국 도약 및 바이오산업 활성화를 위해 ‘바이오 미래전략’과 ‘규제개혁방안’을 제안했다.

이를 토대로 국내 의료기기산업의 글로벌 경쟁이 가능한 기술력을 확보해 신개념 의료기기 개발에 투자하고자 과학기술정보통신부(당시 미래창조과학부)는 ‘신시장창조 차세대의료기기개발사업’을 공고했다.

이 사업은 선행연구 및 기술이전으로 확보된 원천기술을 바탕으로 신개념 의료기기 품목에 대한 식약처 인허가 획득과 신시장 창출을 목표로 2015년 11월부터 2018년 10월까지 36개월간 총 390여억원을 투자한다.

이를 통해 ▲신체부착형 연속혈당측정기(아이센스) ▲handheld 초음파진단기(힐세리온) ▲초음파 융합치료기(알피니언메디칼시스템) ▲초미세 연성내시경(지에스엠티) ▲기능성 전기자극 의료기기(셀루메드) ▲외부조종 캡슐내시경(우영메디칼) 등이 연구과제 품목으로 선정됐다.

해당 연구과제는 확보된 원천기술을 실용화시키는 1단계 사업(2015.11~2016.7)과 시제품을 제작 완료해 제품 성능·안전성을 확보하는 시험검사 수행의 2단계 사업(2016.8~2017.7)을 성공적으로 마쳤다.

또 현재 진행 중인 3단계(2017.8~2018.10) 사업에서는 ▲제조·품질관리기준(GMP) 수립 ▲임상 계획 수립 ▲기술문서 작성이 성공적으로 진행되고 있다.

신체부착형 연속혈당측정기를 개발하고 있는 ‘아이센스’는 바이오센서 전문기업으로 뉴질랜드 정부 에이전시와 혈당측정기 공급계약을 맺고 2022년까지 지속적인 공급을 통해 40억원의 매출이 기대되는 한편 향후 진출 시장이 확대될 것으로 전망된다.

또 ‘힐세리온’은 휴대용 초음파진단기 ‘SONON’(소논)을 미국 동물용 의료진단·치료기기기업 Heska社와 500만달러 공급계약을 체결한 성과를 이뤘다.

뿐만 아니라 SONON 기술력으로 다용도 handheld 초음파진단기를 개발해 향후 신규시장 진출을 통해 지속적인 매출 증가 또한 기대된다.

‘알피니언메디칼시스템’은 차별화된 고집적화·소형화 기술을 통해 자궁근종 치료를 위한 3등급 질 삽입형 초음파수술기를 개발해 앞서 2단계 사업종료 시 식약처로부터 임상시험계획 허가를 받고 현재 피험자를 대상으로 임상시험을 진행 중이다.

극미세 연성내시경·시스템을 개발하는 ‘지에스엠티’는 2013년에 창업한 기업으로 해당 사업 수행 기간 의료용 경 품목군에 해당하는 GMP 획득, 0.7∅의 연성 내시경(관절경·비뇨기경) 의료기기 인증을 확보했으며 지난해 대리점 공급계약을 통해 약 1억원의 매출까지 달성했다.

개인용전기자극시스템을 개발하고 있는 ‘셀루메드’ 역시 환자 근육을 강화해 재활 또는 질병을 예방할 수 있는 웨어러블 제품으로 본 사업을 통해 무선충전 기술과 저주파 치료기술 등을 융합한 무선충전시스템이 적용된 저주파 발생장치 특허와 함께 국내외 인허가 획득을 동시에 추진해 사업 종료 후 빠른 시일 내 세계시장 진출을 목표로 삼고 있다.

‘우영메디칼’이 개발 중인 외부조종캡슐내시경은 국내는 물론 세계 최초로 시도되는 신개념 의료기기로 식약처를 통해 제품 성능평가 및 임상시험 가이드라인 개발 연구에 참여하고 있다.

현재는 해당 제품의 식약처 임상시험계획서 승인을 위한 동물대상 실험을 통한 안전성·유효성 시험결과 확보에 주력하고 있다.

앞서 살펴본 6개 기업은 확보된 원천기술을 토대로 신개념 의료기기 개발, 시제품 제작, 제품성능·안전성 평가, 임상시험 과정을 거쳐 3~4년 내 국내 품목허가를 획득해 조기 시장진입을 계획하고 있다.

특히 이 같은 목표 달성을 위해서는 신기술, 특허, 규제동향 등 의료기기 연구 개발부터 인허가에 이르기까지 전주기적 지원 조력자로서 ‘연구지원과제’ 역할이 매우 중요하다.

연구지원과제는 ‘의료기기정보기술지원센터’를 주축으로 ▲한국과학기술연구원 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲한국의료기기산업협회가 컨소시엄을 구성해 참여하고 있다.

해당 컨소시엄은 신시장창조 차세대의료기기 인허가 코디네이팅 센터 구축을 목표로 연구지원과제를 수행 중이다.

이들 기관들은 연구과제 성과물이 인허가 기준에 부적합한 제품개발로 인한 허가 획득 실패를 방지하고 인허가 획득 지체현상을 사전에 방지해 신속제품화 및 조기 시장진출, 글로벌시장으로의 확대 가능성을 제고하고자 다양한 업무를 지원하고 있다.

특히 식약처 산하기관이자 지난해 기타 공공기관으로 승격한 의료기기정보기술지원센터는 의료기기기업들이 어려움을 겪는 인허가와 관련해 R&D 과정에서부터 컨설팅을 제공해 인허가 프로세스를 단축하고 시장 조기진입에 큰 역할을 담당하고 있다.

올해 10월 종료 예정인 신시장창조 차세대 의료기기개발 3단계 사업은 KIMES 2018 기간 성과발표전시회를 통해 그 결과를 확인할 수 있다.