GLP-1 유사체 비만약 '삭센다' 허가사항에서 치료효과 및 울혈성 심부전 환자 등에 제한 문구가 빠진다.

최근 식약처로부터 치료효과 기간 및 울혈성심부전, 췌장염 병력, 심장 및 뇌혈관 질환 환자의 주의사항 관련 문구의 삭제를 포함해 허가사항 변경 승인을 통보받은데 따른다.

리라글루티드1.8mg 용량의 심혈관혜택을 5년간 평가한 LEADER 임상과, 3년간 진행된 삭센다의 SCALE 임상의 주요 결과를 반영했다는 평가다.

이번 허가변경에 따라 삭센다(리라글루티드3.0mg)는 4개 사항에서 변경작업이 이뤄졌다.

관건은 치료 효과 및 기간과 관련해, 1년에 한정된 치료 효과 부분이 빠진다는 점이다.

기존에 "삭센다의 치료 효과는 1년의 기간에 대해서만 문서로서 뒷받침된다"며 "치료 지속의 필요성은 매년 재평가돼야 한다"고 했지만, 3년간 진행된 삭센다 장기 임상인 SCALE 결과를 근거로 해당 문구를 삭제한 것이다.

해당 임상에는 다국가 3상임상으로 5358명의 환자가 등록됐다. 특히 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3731명을 대상으로 한 결과, 삭센다 투여군은 체중이 지속적으로 감소해 1년 후 투약 완료군에서 체중의 9.2%가 감소한 것으로 나타났다.

이외 심부전 환자의 상태를 분류해 놓은 NYHA(New York Heart Association) 클래스 I부터 III까지 환자에 약물 투여가 권장되지 않는다는, 기존 문구 역시 빠졌다.

다만, 울혈성심부전 클래스 IV 환자의 경우엔 임상경험이 없으므로 약의 투여가 권장되지 않는다는 사항이 그대로 남았다.

이는 LEADER 임상근거를 토대로 했다는 평가다.

해당 임상은 심혈관질환 사망 및 비치명적 심근 경색 등 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 9340명에 리라글루티드1.8mg의 5년 장기효과를 평가했다

한편 췌장염과 관련, GLP-1 수용체 효능제의 사용이 급성췌장염의 발생 위험성과 관련이 있다는 내용 일부도 지워졌다.

또 '임상에서 심장 및 뇌혈관 질환 환자에 노출이 제한적이었기 때문에, 이러한 환자에 약의 투여상 나타난 심박수 상승의 임상적 중요성은 분명하지 않다'는 문구도 삭제됐다.