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환자 치료 확대 ‘희소의료기기’ 지정 기준 개선

정희석
발행날짜: 2018-07-17 11:28:30
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‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정안 행정예고

식약처가 국내 희귀·난치질환자 치료를 위해 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 17일 행정예고 했다.

이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대·보장하기 위해 이뤄졌다.

식약처는 이를 위해 대한소아심장학회 등 의료계 전문가로부터 희소의료기기 지정이 필요한 제품에 대한 의견 수렴을 거쳐 지난 6월 32개 희소의료기기 제품군 공고안을 마련했고 오는 8월 지정될 예정이다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→입법/행정 예고에서 확인 가능하다.

개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 제출할 수 있다.

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