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의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사

정희석
발행날짜: 2018-08-03 09:14:37
  • 가

의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담 ‘제품설명회’ 진행

식약처가 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 ▲의료기기 허가(식약처) ▲신의료기술평가(한국보건의료연구원) ▲요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영한다.

통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치로 운영된다.

통합심사 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.

전담팀은 식약처·한국보건의료연구원·건강보험심사평가원이 각각 책임자를 지정해 운영된다.

또 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화된다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유·의견 교환 등이다.

식약처는 특히 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려줘 자료 중복 제출 등 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고 각 기관 담당자들과 공동으로 영상회의 등을 진행한다.

통합운영 심사시스템은 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시간 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등을 위해 지난 4월 구축됐다.

또한 식약처는 연구․개발 중인 의료기기 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’도 본격화한다.

제품설명회는 누구나 참여 가능하며 참여를 원하는 개발자 및 의료기기업체 등은 식약처 홈페이지(http://mfds.go.kr)→국민소통→통합상담예약에서 신청 가능하다.

식약처는 “이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다”고 밝혔다.

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