신규 SGLT-2 저해제 계열 제2형 당뇨약 '스테글라트로'가 국내 시장에 진입한다.

한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 SGLT-2 저해제 계열 스테글라트로(에르투글리플로진)가 17일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

스테글라트로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 단독 요법 또는 메트포르민과의 2제 병용요법, DPP-4 저해제인 자누비아(시타글립틴)와의 2제 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와의 3제 병용요법으로 승인됐다.

권장 용법 및 용량은 단독요법 및 메트포르민 등 다른 혈당강하제와의 병용요법에 대하여 1일 1회 투여로 5mg에서 시작해 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 최대15mg까지 증량할 수 있다.

스테글라트로는 2017년 12월 미국FDA), 2018년 3월 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았으며 이번 식품의약품안전처의 승인에 따라 국내에 도입된다.

한국MSD PC(Primary Care) 사업부 오소윤 전무는 "스테글라트로가 기존에 널리 처방되고 있는 메트포르민 또는 자누비아와 같은 DPP-4 저해제와 병용할 경우 상호보완적인 기전으로 혈당 조절 효과를 제공하는 약제인 만큼, 보다 많은 국내 의료진과 환자들이 제2형 당뇨병을 효과적으로 관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

스테글라트로는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구 결과, 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당 감소 효과가 확인됐다.

한편 MSD는 제2형 당뇨병 치료에 있어 SGLT-2 저해제 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 1만3500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS(eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety) 프로그램을 실시하고 있다.

VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로의 초기요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension 등을 포함하고 있으며, 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구 결과가 발표됐다.