바이오 진단기술 연구개발 전문기업 에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 식약처로부터 자사 ‘스마트테스트 알러지 래피드 키트’의 제조·판매에 대한 품목허가를 획득했다.

스마트테스트 알러지 래피드 키트는 다종의 알러지 유무를 판독하는 제품.

피검자 혈액 단 0.2cc(1~2방울)만으로 한 번에 알러지 유무와 39종 알러젠(Allergen·알러지 원인 물질)의 특이 항체 존재 유무를 30분 이내 육안으로 간단하게 판독이 가능하다.

알러지 검사용 진단 제품은 이미 국내시장에 판매되고 있다.

하지만 검사 시간을 30분으로 줄인 래피드 키트 제품은 이번에 에스엘에스바이오가 국내 최초로 개발했다.

알러지 원인을 빠르고 간편하게 진단함으로써 원인 물질을 회피해 알러지 질환을 신속하고 효율적으로 치료하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.

기존에는 알러지 검사를 위해 환자 피부에 직접 알러젠을 주입해 판독하는 피부단자 검사법(Skin Prick Test)이 주로 사용돼왔다.

하지만 알러지에 과민 반응을 보이는 환자의 경우 증상이 더욱 심해지거나 아나필락시스 쇼크(과민성 쇼크) 위험이 발생할 수 있다는 단점이 있었다.

이를 보완해 최근에는 장비를 이용한 면역검사법이 활용되고 있지만 특수 장비와 전문 인력이 필요해 알러지 검사 전문 수탁기관을 통해야 하기 때문에 검사 결과를 받기까지 약 3~7일의 비교적 긴 시간이 소요된다는 제약이 있다.

따라서 피부단자 검사범에 비해 안전성은 높지만 응급환자에게는 활용이 어렵다는 한계가 있었다.

반면 에스엘에스바이오가 개발한 스마트테스트 알러지 래피드 키트 제품은 인체에 알러젠을 직접 주입하지 않고 소량의 혈액만으로도 검사가 가능하기 때문에 부작용 위험이 없고 고가의 장비나 전문 인력 없이도 빠르게 알러지 유무를 판독할 수 있다.

회사 관계자는 “알러지 검사가 빈번하게 이뤄지는 의원급 의료기관에서 스마트테스트 알러지 래피트 키트 제품 수요가 높을 것으로 기대한다”며 “출시 3년 이내 국내 알러지 진단시장에서 점유율 35% 이상 확보하는 것이 목표”라고 밝혔다.

이어 “영국 독일 등 해외 기업들도 알러지 래피드 키트를 출시해 판매하고 있으나 1회 검사 비용이 약 200유로(한화 약 25만원)로 비싸고 검사 방법의 난이도가 높아 시장에서 큰 성공을 거두지 못했다”고 설명했다.

그러면서 “에스엘에스바이오는 검사 편의성, 저렴한 검사 비용 등 경쟁우위를 바탕으로 향후 글로벌시장 진출도 계획하고 있다”고 덧붙였다.

건강보험심사평가원 진료행위 급여기준 통계에 따르면, 알러지 진단의 과반수(56.2%)가 1차 의료기관인 의원급 피부과 이비인후과 소아과 등에서 이뤄지고 있다.

또 알러지 검사를 받은 국내 환자 수는 2013년 33만3457명에서 2017년 56만5225명으로 늘어나 연평균 14%의 빠른 증가세를 보이고 있다.