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건양대병원, 의료기기 제조업 허가 취득

정희석
발행날짜: 2018-09-20 22:47:02
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전주기 의료기기 개발 지원시설 구축

건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성)가 식약처로부터 의료기기 제조업 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

이를 통해 건양대병원은 두경부 특화 의료기기제조기업의 전임상·임상시험·인허가 뿐 아니라 의료기기 상용화까지 전주기 의료기기 개발 지원이 가능해졌다.

선진국들은 병원과 의료기기업체 간 연구개발 착수 단계부터 아이디어 교류·컨설팅 등 긴밀한 협력이 이뤄지는데 반해 국내 의료기기제조업체의 경우 병원과의 연결고리가 없어 심도 있는 논의 자체가 어려운 현실.

특히 국내 병원은 진료 위주 운영으로 의료기기업체와 공동 연구개발이 쉽지 않고 임상시험 등 까다로운 조건들 때문에 의료기기들이 설자리가 없었다는 게 업계 공통된 목소리였다.

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 기업지원 공간인 ‘의료기기 상용화 실험실’을 구축하고 식약처로부터 의료기기 제조업 허가까지 취득해 시설구축에 어려움이 있는 기업들을 지원할 수 있는 기반을 갖췄다.

또 향후 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 통해 의료기기제조시설 구축과 운용이 어려운 기업과 연구기관에 시설을 지원함으로써 국내 의료기기 개발 촉진을 적극 지원할 예정이다.

윤대성 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “의료기기중개센터를 통해 전문가와 연결이 되면 개발 과정에서 나타나는 문제점들에 대해 쉽고 빠르게 피드백을 얻을 수 있을 뿐 아니라 각종 지원 혜택도 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 도움이 필요한 의료기기업체는 홈페이지(www.kyuh.ac.kr/mdctc/index.asp)를 통해 문의하면 된다.

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