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희소·긴급도입 의료기기 신속하게 수입·공급

정희석
발행날짜: 2018-11-23 15:34:58
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의료기기법 법률안 23일 국회 본회의 통과

식약처는 의료기기법·식품위생법·마약류관리에 관한 법률 등 식약처 소관 총 12개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 23일 밝혔다.

이번 법률 개정은 희귀‧난치질환 환자의 치료기회를 확대하고, 영업자에게 불합리하게 부과되는 책임을 개선하며 국민의 먹거리와 의료제품 안전관리를 보다 강화하기 위해 추진됐다.

법률 개정안 주요 내용은 ▲희소‧긴급도입 의료기기 신속 수입·공급 체계 마련(의료기기법) ▲자가치료 목적으로 대마 성분 의약품 제한적 수입 허용(마약류관리에 관한 법률) ▲위해 우려가 있는 수입식품 신고수리보류조치 제도 도입(수입식품안전관리특별법) 등이다.

법률 개정에 따라 희소‧긴급도입이 필요한 의료기기를 국가 주도로 신속하게 공급할 수 있도록 의료기기법을 개정해 앞으로는 소아당뇨·루게릭병 등 희귀 질환자가 필요한 의료기기를 적기에 공급받을 수 있게 됐다.

또 수입의약품 해외제조소 등록 의무화 및 현지실사를 위한 법적근거를 마련하고 주사기·수액세트 등 의료기기 이물 발견 시 보고를 의무화해 의약품·의료기기 안전관리가 강화될 전망이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr-알림-언론홍보자료-보도자료) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill-의안현황-처리의안)에서 확인할 수 있다.

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