전이성 유방암 환자에서 '퍼제타'와 '허셉틴 피하주사제형'의 병용 전략이 국내 처방 범위를 확대한다.
기존 허셉틴 정맥주사제형(IV)에 이어 피하주사제형(SC)까지, 모든 제형에 퍼제타 병용 요법이 사용 가능해진 것.
최근 식품의약품안전처는 로슈의 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 퍼제타(퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 제형인 허셉틴SC(트라스투주맙) 병용투여에 대한 허가를 결정했다.
이번 허가 결정에는 MetaPHER 임상 결과가 근거가 됐다.
해당 3b상 연구에는 412명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 퍼제타+허셉틴SC+도세탁셀 병용요법의 안전성을 확인했다.
여기서 1차 평가변수로 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응을 포함한 전반적인 안전성 프로파일이 다뤄졌다. 또 주요 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 및 전체 반응률(ORR)이 평가됐으며 최종 분석은 아직 이뤄지지 않았다.
중간 분석 결과, 퍼제타+허셉틴SC+도세탁셀 투여군의 안전성 프로파일은 기존의 CLEOPATRA 연구로 알려진 퍼제타+허셉틴IV+도세탁셀 병용투여시의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.
2차 평가변수 결과 중 1년 무진행생존율(PFS)은 63.1%로, 기존 퍼제타+허셉틴IV+도세탁셀 병용요법에서 관찰된 것과 유사한 유효성을 보였으며 객관적 반응률(ORR)의 경우 74.1%로 나타났다.
한국로슈 항암제사업부 신정범 책임자는 "퍼제타와 허셉틴SC 병용요법 허가는 로슈가 HER2 양성 유방암 분야에서 임상적 효과 뿐 아니라 환자의 치료 편의성까지도 개선해 나가겠다는 의지를 보여주는 것"이라며 "앞으로도 로슈는 환자중심주의를 실현하기 위한 혁신적 아이디어를 임상현장에 구현하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.
한편 퍼제타는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 추가 획득한 바 있어 현재 국내 허가 적응증은 HER2 조기 유방암의 수술 전·후 보조요법 및 전이성 유방암의 1차 치료이다.
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