식품의약품안전처가 의료기기 인허가 및 임상시험 자료 면제와 관련해 언론 보도내용이 사실과 다르다며 해명과 반박에 나섰다.

한겨례는 지난 11일 ‘영리병원 끝?…정부, 유전자 검사·의료기기 규제 풀기 바빠’ 기사에서 ‘혁신의료기기’로 평가하면 소프트웨어제조기업 인증을 받아 제조허가 등에 필요한 자료를 면제받을 수 있는 내용이 포함돼 있다고 보도했다.

또 보건의료단체들은 임상시험심사위원회 승인을 받으면 식약처 임상시험 승인도 면제해 의료기기의 안전성과 효과성을 무력화하는 지나친 규제완화로 법안 폐기를 요구하고 있다고 설명했다.

식약처는 관련해 ‘의료기기 소프트웨어제조기업’ 인증을 위해 제출하는 보안성 및 GMP 등 평가 자료가 제품 허가 시 제출하는 자료와 동일한 경우 자료 중복 제출을 없애는 것으로 자료 제출을 면제하는 것이 아니라고 해명했다.

또 의료기기 소프트웨어의 경우 대부분 영상 기록·진료 기록 자료 등을 이용해 유효성 등을 평가하는 것으로 직접 피험자를 대상으로 하는 것이 아니기 때문에 다른 의료기기에 비해 안전성이 확보돼 있어 의료기관의 임상시험심사위원회를 통해 임상시험을 실시한 후 식약처가 임상시험결과보고서를 통해 임상시험이 직정하게 이뤄졌는지 검토하도록 절차를 개선한 것이라고 밝혔다.

이어 미국에서도 의료용 소프트웨어의 임상시험 승인 절차를 같은 방법으로 시행하고 있다고 덧붙였다.

식약처는 또한 서울경제 12일자 기사 ‘소아성애증 진단 급한데…규제에 막혔다’ 보도에 대해서도 일부 내용이 사실과 다르다며 반박했다.

해당 기사 내용을 살펴보면 국립과학수사연구원이 ‘소아성기호증 진단기기’를 개발했으나 식약처에서 의료기기로 분류해 실용화가 되지 않고 있다고 지적했다.

따라서 소아성기호증 진단기기를 지능검사·성격검사와 같은 심리평가 도구로 분류하거나 치료감호소에 한해 한정적인 사용승인이 필요하다고 주장했다.

식약처는 이에 대해 해당 기기는 ‘소아성기호증’과 같은 정신장애 여부 등 질병을 진단하기 위한 기기이기 때문에 의료기기에 해당한다고 해명했다.

이어 외국에서도 유사 제품을 의료기길 분류해 허가돼 관리되고 있다고 설명했다.

FDA가 유사 제품을 ‘Monitor, Penile Tumescence(2등급)’로 허가하고 있다는 점을 근거로 제시했다.

그러면서 해당 기기에 대한 임상자료 등 과학적·객관적인 최소한의 자료를 요구하는 것은 해당 질환의 진단 정확성 등을 확인하기 위한 것으로 규제에 막혀 상용화가 지연되고 있다는 표현은 사실과 다른 내용이라고 반박했다.

식약처는 “해당 장비의 임상시험 등 허가과정에 대한 어려움이 해소될 수 있도록 국과수와 협의해 나가겠다”고 밝혔다.