식약처가 의료기기통합관리시스템 시행과 혁신의료기기 허가·관리체계 구축 등 2019년도 의료기기 역점 추진과제를 발표했다.

28일 식약처는 “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다”를 주제로 올해 주요 업무계획을 수립했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 7월부터 의료기기 허가·유통·사용 전주기 관리를 위한 표준코드(Unique Device Identifier·UDI)를 잠재적 위해도가 높은 제품부터 단계적 부착을 의무화한다.

UDI 부착은 올해 4등급을 시작으로 3등급(2020년) 2등급 (2021년) 1등급(2022년) 순으로 진행된다.

이를 위해 9월부터 표준코드별 품목별·제조자·공급내역 등을 탑재한 의료기기통합정보시스템을 구축해 유통·추적 및 위해 의료기기를 신속 차단한다는 계획이다.

동시에 표준코드로 각 의료기기에 대한 정보를 쉽게 검색하고 이용자별·상황별·시기별 안전정보를 제공하는 ‘의료기기 정보포털’을 구축한다.

식약처는 의료기기 유통관리 체계를 개편해 8월부터 인체이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 동등성 인정 여부와 관계없이 임상시험을 통해 안전성 유효성 검증을 의무화한다.

더불어 5월부터는 인체이식형 의료기기 등 허가·심사 시 국제적으로 공인된 비임상시험관리기준을 도입해 생물학적 안전성 시험자료 심사를 강화한다.

이밖에 유통제품 허가갱신 활성화를 위해 의료기기도 주기적으로 유통제품의 안전성 유효성을 검토해 품목을 정비할 수 있도록 품목 허가갱신 제도를 도입한다.

식약처는 또한 시스템에 기반한 의료기기 유통관리를 한층 강화한다고 밝혔다.

이를 위해 4월부터 인체이식형 의료기기 추적관리시스템과 한국의료기기산업협회 표준통관 예정보고시스템을 연계해 위해 우려가 있는 의료기기 통관을 신속하게 차단할 계획이다.

이와 함께 인체이식형 의료기기 안전정보를 환자 본인이 알 수 있도록 10월부터 의료기기 추적관리시스템 사용자를 환자까지 확대한다는 목표다.

희소·긴급도입 의료기기 공급과 관련 정보 제공 또한 확대될 전망이다.

식약처는 6월부터 어린이용 인공혈관 등 희귀질환자에게 긴급하게 필요하나 국내 허가·유통이 되지 않은 희소·긴급도입 의료기기에 대해 국가가 우선 비용을 지원해 신속하게 수입 공급한다는 계획이다.

더불어 자가치료 목적으로 별도 수입절차 없이 환자가 직접 반입하는 해외 의료기기에 대한 허가사항 및 안전사용 정보를 연중 제공할 예정이다.

첨단의료기기에 대한 새로운 허가·관리체계 방안도 마련했다.

혁신의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가·관리체계를 6월 구축하는 한편 10월부터 진단용 인공지능(AI) 소프트웨어 개발 시 진료정보를 활용한 임상시험의 경우 임상시험 심사위원회(IRB) 승인만으로 가능하도록 허용한 것.

또 혈당측정 콘택트렌즈·치과용 3D 프린팅 의료기기 등 첨단기술을 활용한 제품은 10월부터 선제적 허가·심사 가이드라인을 제공한다는 목표다.

식약처는 이밖에 의료기기 규제과학 전문가 양성을 위해 11월 ‘제1회 국가공인 의료기기 규제과학 전문가’ 자격시험을 실시한다.

류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.