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올해 의료기기 허가심사 가이드라인 18종 제정

정희석
발행날짜: 2019-01-30 08:05:04
  • 가

스마트콘택트렌즈·체외진단기기 등

식약처 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화 지원을 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제‧개정할 계획이라고 밝혔다.

올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종, 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계 이해를 돕고 허가심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다.

분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다.

특히 의료기기분야는 융·복합 신개발 의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 ▲스마트콘택트렌즈 ▲ 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 ▲체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다.

식약처는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것”이라며 “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다.

이번 발간 계획은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.

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