오는 5월 1일부터 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준) 제도가 전면 시행된다.

헬스케어 사업화 통합솔루션을 제공하는 ‘사이넥스’(대표 김영)는 의료기기업체들이 GLP 제도에 대응하고 선제적 시장진입 전략을 수립할 수 있도록 내부 컨설턴트를 대상으로 인터뷰를 진행했다.

사이넥스 의료기기사업본부 수입허가 파트 진성혜 팀장과 서동민·오민지 과장은 이 자리에서 ▲GLP 개념 ▲의료기기 GLP 제도시행 배경 ▲국내 의료기기 GLP 인증기관 및 가능시험 현황을 설명하고 의료기기업계가 고려해야 할 점을 제시했다.

인터뷰 내용을 Q&A 방식으로 정리해 소개한다.

Q: GLP 제도는 무엇인가

-GLP 제도는 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 안전에 관한 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정으로 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 전 과정 및 결과에 관련된 계획·실행·점검·기록·보고 등 모든 사항을 조직적이고도 체계적으로 관리하는 기준이다.

의료기기 GLP 제도시행에 따라 오는 5월부터 발급되는 의료기기 시험성적서에 대해 GLP 성적서만 인정받게 됐다.

따라서 의료기기제조·수입업자는 허가 신청 시 GLP기관에서 발급한 성적서를 식약처에 제출해야 한다.

다만 식약처가 별도 공지한 ‘Non-GLP 시험검사성적서 인정방안’ 해당 항목에 대해서는 Non-GLP 시험성적서 또한 제출이 가능하다.

Q: 의료기기 GLP 제도 의무적용 국가는

-2019년 2월 기준 네덜란드 뉴질랜드 덴마크 미국 멕시코 벨기에 스위스 스페인 싱가포르 이스라엘 일본 인도 프랑스 핀란드 호주 등 총 15개국이다.

Q: 의료기기 GLP 제도시행으로 예상되는 변화는

-비임상시험(생물학적 안전에 관한 시험) 시험방법은 “의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 및 ISO 10993”으로 기존과 동일하나 ▲시험과정 ▲시험기관 및 허가자료 인정범위 ▲지정항목 분류가 변화된다.

기존에는 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 자체 SOP(표준작업지침서)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정됐다.

하지만 제도시행 후에는 식약처장이 인정한 GLP(비임상시험관리기준)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정된다.

지정항목 분류 또한 품목군별에서 시험항목별 분류로 변동된다.

의료기기 GLP 시험의 전체 분야 및 항목은 총 9개 분야·36개 시험항목이다.

현재 국내 GLP 인정기관에서 시험 가능한 항목은 총 6개 분야·18개 항목으로서 향후 점차 확대될 예정이다.

Q: GLP 제도시행이 국내 의료기기제조사에 미치는 영향은

-허가를 위한 비용 증가가 예상된다. 의료기기 허가를 위해 GLP 성적서 발급이 의무화되면서 국내 허가·판매를 하고자 하는 의료기기제조사들의 부담이 그만큼 커질 전망이다.

더불어 GLP 성적서 발급을 위한 국내 비임상시험실시기관 시험비용도 다소 인상될 것으로 예상돼 국내 의료기기시장 진입비용 및 시간 증가로 귀결될 가능성이 높다.

다만 국내 의료기기제조사의 해외 진출 시 중복시험을 시행해야 하는 번거로움이 줄어들기 때문에 수출관련 애로사항은 해소될 것으로 기대된다.

Q: 의료기기제조사는 의료기기 GLP 인증 시 어떠한 장점이 있나

-수출 판로개척에 도움이 될 것으로 예상된다. 지금까지 국내 의료기기제조사는 수출 시 국내 시험검사기관 발행 시험성적서가 해외에서 인정되지 않아 해외 GLP 기관에서 별도 시험을 진행해 시험비용과 허가기간이 늘어나는 등 부담을 겪어왔다.

하지만 국내에도 GLP 인증이 가능해짐에 따라 국내 의료기기가 해외시장에서 보다 쉽게 인정받을 수 있는 발판이 마련됐다.

더불어 외국에서 개발 중인 신규 의료기기 안전성 시험도 국내 시험기관에서 수행할 수 있게 되면서 외화 획득 효과를 기대할 수 있다.

Q: GLP를 적용하지 않은 시험검사성적서(Non-GLP)는 더 이상 유효하지 않나

-식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과는 GLP 적용과 동시에 Non-GLP 인정방안에 대해서도 지난 2월 15일 별도 공지했다.

인정 항목에 포함되는 대상은 의료기기법시행규칙 부칙 제3조에 따라 2017년 5월 1일부터 2019년 4월 30일 사이에 시험검사기관에서 발급된 시험성적서, 방안 시행일인 2019년 2월 15일 기준 시험검사가 진행돼 발급 예정인 시험성적서, 방안 시행일로부터 30일 이내였던 3월 15일 이전에 시험검사기관에 접수가 완료된 상태로 발급 예정인 시험성적서, GLP 기관으로 인정받은 곳이 없는 시험항목에 대한 시험성적서 등이다.

Q: GLP 제도시행이 해외 제조사에 미치는 영향은

-기존에는 해외 제조사가 별도 시험이 필요한 경우 식약처장이 지정한 국내 시험〮검사기관에서 발급한 Non-GLP 시험성적서로 제출이 가능했지만 모든 제출 서류가 GLP로 변경되면서 한국시장 진입 시 추가적으로 비용 및 기간이 증가하는 경우도 발생 할 것으로 예상된다.

이는 시험물질 정보를 확인하고 시험 계획서에 대한 승인절차가 추가되는 등 시험의뢰자의 책임이 보다 커지기 때문이다.

따라서 제조사에게는 세부 사항의 정확한 인지를 통한 사전 대비 및 효율적 소통이 신속한 시장 진입에 필수요건이 될 것으로 예상된다.

Q: GLP 인증 도입에 따라 의료기기업계가 고려해야 할 사항은

-GLP 시행 관련 세부항목, 추가 기관 선정 등 제도적 업데이트에 대한 지속적인 추적이 필요하다.

이와 함께 해당 사항을 반영해 판매하고자 하는 국가의 GLP 적용 여부 및 관련 규제를 파악하는 등 규제변화를 사업전략으로 모색해야 한다.

Q: 현재 국내 의료기기 GLP 기관 지정 현황은

-현재 식약처장이 인정한 국내 비임상시험실시기관은 ▲한국화학융합시험연구원 ▲한국산업기술시험원 ▲켐온 비임상연구소 총 3곳이다.

한국화학융합시험연구원은 6개 분야·18개, 한국산업기술시험원 5개 분야·11개, 켐온 4개 분야·7개 시험항목에 대한 GLP 인증이 가능하다.

비임상시험실시기관 지정 현황 및 기관별 상세 시험항목은 식약처 의료기기 전자민원창구 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr/)에서 확인 가능하다.