신규 PD-L1 계열 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'가 희귀 악성 피부암인 전이성 메르켈세포암에 국내 첫 시판허가를 받고 처방권에 진입한다.

식품의약품안전처는 최근 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약의 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오를 성인 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 결정했다.

바벤시오는 PD-L1 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)로, 지난 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인받은 바 있다.

이번 국내 허가는 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 성인 환자 및 항암화학요법 진행 중 또는 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자들을 대상으로 한 'JAVELIN Merkel 200'을 근거로 이뤄졌다.

이에 따르면, 항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행한 Part A 임상에서 바벤시오는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)이 33.0%에 달했으며 11.4%는 완전반응을, 21.6%는부분반응을 보였다.

또한 종양 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%이었으며, 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다.

치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는 39.7%는 객관적 반응을, 13.8%는 완전반응, 25.9%는 부분반응을 보였다.

종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다.

여기서 바벤시오는 선천 및 후천면역을 모두 활용하는 제제로, 체외 실험에서 항체 의존성 세포독성반응(ADCC)을 유도하고 PD-L1과 결합해 종양 세포가 항종양 반응에 노출되도록 하는 것으로 확인됐다.

한편 바벤시오는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매가 진행된다.

메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피 표피 경계에서 발생하는 희귀하고 공격적인 질병이다. 전이성 메르켈세포암종은 1년 이상 생존율이 전체 환자의 50%, 5년 이상 생존율이 전체 환자의 20%를 넘지 않는 희귀하고 공격적인 피부암으로 알려졌다.

국내에서는 정확한 메르켈 세포암 환자수가 집계된 적은 없지만, 피부암으로 병원에서 진료를 받은 국민이 2012년 4844 명에서 2017년 7669명으로 5년 새 58% 가량 증가한 발병 수치가 확인된 바 있다.