식약처는 대동맥류·대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 4등급 의료기기 ‘혈관용 스텐트’를 허가사항과 다르게 제조·유통한 의료기기업체 에스엔지바이오텍를 적발하고 행정처분과 고발조치를 했다고 23일 밝혔다.
해당 업체는 식약처 점검 결과 2014년 이후 길이 직경 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 상급종합병원 등 의료기관 136곳에 납품해 온 사실이 확인됐다.
제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.
식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지·회수를 명령하고 제품이 납품된 의료기관에 해당 제품 사용을 중지하도록 협조를 요청했다.
더불어 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대한 위해사범중앙조사단 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.
식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자 안전성을 확인하고자 대한흉부외과학회 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의·의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다고 밝혔다.
이 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하기 때문에 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며 담당 의사 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견을 받았다.
식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트 성능 관련 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행 중이다.
식약처는 “시술환자에게 제품 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원 보건복지부 건강보험심사평가원 등 관련기관과 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획”이라고 밝혔다.
덧붙여 “향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편 내부고발 등 공익신고를 활성화하고 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정 등 제도개선을 추진하겠다”고 덧붙였다.
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