블루오션 평가를 받는 아토피 피부염 신약 시장에 스테로이드를 뺀 국소 도포제의 신약 론칭이 빨라지고 있다.

지금껏 주사제, 경구용 약물 등이 시판허가 작업이 이뤄진 가운데, 비스테로이드성 PDE4 저해제 계열약인 국소 연고제 '유크리사(크리사보롤)'가 적응증 범위를 한층 강화해 나가고 있는 것이다.

특히 선진입 품목인 듀피젠트(두필루맙) 등이 중등도 이상의 아토피 피부염을 타깃하는 것과 차별점으로, 2세 미만 소아 연령대에서 경증~중등도까지의 아토피 피부염 적응증을 확보할 전망이다.

1일(현지시간 기준) 화이자제약은 유크리사 4상임상인 'CrisADe CARE- 1'의 톱라인 결과를 발표했다. 3개월부터 24개월 미만 소아 연령대를 대상으로 경증에서 중등도까지의 아토피 피부염에 유크리사의 내약성을 추가로 확인한 것이다.

현재 2세 이상의 심한 가려움증을 주소로 하는 습진 또는 경도~중등도 아토피 피부염에 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 끝마친 상황에서, 추가적인 적응증 확대가 이뤄질 전망이다.

이번 임상에는 해당 연령대 125명의 소아 환자가 등록됐고, 두피에 아토피 피부염이 있는 환자는 배제됐다. 환자들은 4주간 하루 2회 유크리사를 치료케 했다.

일차 평가변수는 안전성으로 치료기간 갑자기 발생한 이상반응이나, 중증 부작용을 경험한 환자의 수, 키를 비롯한 몸무게 생체징후, 심전도 등 임상적으로 유의한 변화를 겪은 환자의 수 등이 평가됐다.

그 결과, 해당 연령층 환자에서 안전성에 있어서는 앞서 발표된 임상결과와 일관된 경향성을 보였다.

본사측은 "해당 결과는 올해 주요 국제피부과학술대회에서 세부적인 임상데이터를 공개할 예정"으로 밝혔다.

특히 "아토피 피부염은 주로 유아기 혹은 소아기에 시작되는 만성적이고 재발성의 염증성 피부질환으로 심한 가려움증과 피부건조증, 특징적인 습진을 동반한다"며 "승인의 근거가 된 앞선 임상연구에서도 크리사보롤 치료 28일후 대부분의 환자에선 피부병변이 '거의 해소(almost clear)'되거나 해소된 것으로 나타났다"고 강조했다.

해당 국소도포용 연고는 화이자가 2016년 상반기 아나코(Anacor) 제약을 52억 달러에 인수하면서 확보한 아토피 피부염 치료제로 2023년까지 연간 예상매출액이 20억 달러 수준으로 평가되는 기대주로 꼽힌다.

국소도포제 이어 먹는약 처방권 진입 앞둬 "JAK 억제제 계열약 경쟁"

한편 아토피 피부염 시장에는 경구용 제제의 시장 진입도 앞두고 있다.

릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 올해 초 아토피 피부염 임상 두 건 모두에서 긍정적인 결과지를 공개했다. 주요 톱라인 결과가 공개된 BREEZE-AD1 및 BREEZE-AD2 연구는, 아토피 피부염 환자에서 올루미언트 단독요법의 유효성과 안전성을 저울질했다.

이에 따르면, 올루미언트 치료군에서는 치료 16주차 위약 대비 피부 병변 개선 효과가 유의하게 앞선 것으로 나타났다.

회사측은 "현재 올루미언트 관련 아토피 피부염 임상 5건을 진행 중에 있다"며 "이번 공개된 두 건 외에도 세 건의 임상이 각각 올해 상반기와 연말 발표를 앞둔 상황"으로 전했다.

현재 화이자도 아토피 피부염 임상 프로그램의 일환으로 '젤잔즈(토파시티닙)' 이외 또 다른 JAK 억제제인 'PF-04965842(국소 제형)'가 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받고 3상임상에 진입했다.

같은 JAK 억제제 계열로 애브비 '우파다시티닙'은 아토피 피부염 3상임상을 공개하며 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.