식약처가 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화와 재심사 대상 의료기기 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 의료기기 관련 규정을 지난 5일 개정했다.
이번 개정 고시는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(이하 부작용 규정) 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’(이하 재심사 규정)을 주요 내용으로 담고 있다.
부작용 규정 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차·방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.
의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.
재심사 규정 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수 조정 ▲문서 및 자료 등 보존기간 현행화 등이다.
이는 사용목적·적용환자 등 의료기기 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선한 것.
더불어 앞서 지난해 12월 11일 의료기기법 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련됨에 따라 재심사 대상 의료기기 부작용 기록 등 문서 및 자료 보존기간을 기존 재심사 완료일로부터 2년에서 재심사 신청일로부터 2년으로 변경했다.
식약처는 “이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달과 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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