경구용 직접작용 항응고제(DOAC 또는 NOAC) 계열약인 '자렐토'가 신장애, 제2형 당뇨병 등을 동반한 심방세동 환자에서도 처방 안전성을 확인했다.

최신 2건의 리얼월드 연구 자료를 통해, 만성 신장질환 환자에서 기존 '와파린' 등 비타민K 길항제 대비 신기능 저하 위험이 낮다는 지표를 확보한 것이다.

특히 NOAC의 신기능 보전이라는 추가적인 혜택을 확인하면서 신장질환을 동반환 고령 환자에 유효 선택지로 주목된다.

올해 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회(ESC) 정기학술회에서는 신장애가 있는 심방세동 환자를 대상으로 자렐토(리바록사반)의 비타민K 길항제(VKA) 대비 신기능 보전 혜택을 확인한 리얼월드 결과 2건이 발표됐다.

관찰연구인 'RELOADED 연구'와 'CALLIPER 연구' 결과, 자렐토는 신장질환 등 동반질환이 있는 심방세동 환자에서 VKA 대비 유사한 뇌졸중 위험감소 효과 및 향상된 안전성 결과를 나타낸 것이다.

연구를 보면, 독일의료보험 청구 데이터에 기록된 2만2339명의 익명화된 데이터를 후향적으로 분석한 RELOADED 연구는 신질환을 동반한 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토를 포함한 비-비타민K 길항 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC) 혹은 VKA(펜프로쿠몬)를 투약했을 때 신질환이 투석이 필요한 말기 신부전으로 진행되는 상대위험도를 평가했다.

그 결과, 자렐토는 VKA에 비해 신부전으로 진행될 위험을 73% 감소시켰으며, 급성 신장 손상 위험을 44% 낮췄다.

더불어 제2형 당뇨병과 만성 신장질환을 모두 동반한 심방세동 환자들을 대상으로 진행된 CALLIPER 연구를 통해 자렐토는 해당 환자군에서 VKA(와파린) 대비 유사한 효과와 더불어 신기능 저하 상대위험을 47% 유의하게 감소시키며 우월한 안전성을 보였다.

제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 신장질환 환자의 경우에서도 자렐토는 와파린 대비 신기능 저하 상대위험을 50% 낮춰, 당뇨병 동반 여부에 관계없이 일관된 신기능 보전 혜택을 나타냈다.

해당 연구는 실제 임상에서 신장질환을 동반한 환자에서 자렐토(15mg, 1일 1회)의 효과와 안전성을 와파린과 비교 평가하기 위해, 2012년부터 2017년까지 미국 의료청구 데이터베이스에 등록된 7372명의 심방세동 환자들을 분석한 결과였다.

이번에 발표된 두 가지 리얼월드 연구 결과는 이전의 임상시험 및 리얼월드 연구에서 나타난 자렐토의 긍정적인 임상 근거에도 힘을 실어주고 있다는 평가. 기존 VKA 대비 자렐토의 신기능 보전 혜택은 3상임상인 'ROCKET-AF 연구'에서 처음으로 관찰됐고, 이후 발표된 리얼월드 데이터들을 통해 자렐토를 포함한 NOAC이 와파린 대비 만성 또는 급성 신장 사건의 발생률이 낮은 것으로 확인되고 있다.

호주 브리즈번 왕립여성병원 심장내과 크리스 해밋(Chris Hammett) 박사는 "이번 연구 결과는 아시아·태평양 지역의 심방세동 환자에게 중요한 시사점을 제공한다"며 "자렐토에 대한 긍정적인 데이터는 여러 임상 연구와 일상 진료환경의 광범위한 환자에서 일관되게 나타나고 있으며 이는 자렐토를 사용하기 위한 압도적인 근거가 된다"고 밝혔다.

한편 아시아·태평양 8개국 심혈관 건강 및 정책 전문가들이 모여 발표한 최신 보고서에 따르면, 보건 체계에서 NOAC의 역할은 더욱 커질 전망이다.

뇌졸중 위험감소를 위한 NOAC의 예방요법은 VKA요법과 유사한 효과를 보이면서도 정기적인 모니터링이 필요하지 않아 복약이 쉽고, 심각한 출혈 위험이 낮아 아시아지역 심방세동 환자들에 긍정적 결과를 기대한 것. 이번 RELOADED 및 CALLIPER 연구는 NOAC의 신기능 보전이라는 또 다른 혜택을 확인하면서 신장질환을 동반환 고령 환자에서 혜택이 주목된다는 평가다.