한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험 신청을 오는 10월 15일까지 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)를 통해 접수한다고 2일 밝혔다.
시험은 RA 2급 국가공인으로 치러지는 첫 시험으로 오는 11월 16일 서울(동국대)·대전(우송정보대)·대구(영남이공대) 3개 지역에서 치러진다.
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 ▲의료기기 제품개발 ▲국내외 인허가 ▲생산·품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 전문 인력으로 의료기기 관련 기관, 의료기기제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.
자격시험 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.
시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.
2019년도 이전 2급 등록 민간자격증 소지자는 ‘완화검정’ 시험에 응시해 시판 전 인허가·품질관리 2개 과목에 합격하면 국가공인 자격으로 전환된다.
해당 시험 출제유형은 정보원 홈페이지 공지사항을 통해 확인할 수 있으며, 시험과목별 교재는 온라인 서점에서 구매할 수 있다.
이경화 한국의료기기안전정보원 팀장은 “RA 전문가 자격시험을 통해 전문 인력을 검증할 수 있는 체계가 마련돼 국내 의료기기 전문가 배출에 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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