식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)’이 운영하는 의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program·MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 22일 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 규제조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 미국 유럽 한국 등 10개국이 가입돼있다.
MDSAP은 IMDRF가 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제로 미국 캐나다 호주 브라질 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영하고 있다.
특히 협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 MDSAP 운영 현황과 심사결과 등 정보를 공유 받을 수 있다.
나아가 정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정돼 GMP 심사비 및 시간 절감과 함께 국제수준의 의료기기 품질관리가 가능해져 국내 의료기기 수출활성화에도 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처는 “협력회원 참여로 한국이 MDSAP 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다”며 “이를 계기로 국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사제도 개선, MDSAP이 발간한 130여개 심사 가이드라인 한국어판 발간, MDSAP 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 MDSAP 도입을 준비할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.
그러면서 “적극적인 협력회원 활동을 통해 한국이 MDSAP 6번째 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다해 국내 의료기기제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다”고 덧붙였다.
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