혁신형 의료기기기업 인증 기준과 지원 등 내년 5월 시행을 위한 하위법안이 마련됐다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 "의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원 관련 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 오늘부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다"고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 지난 4월 국회를 통과한 모법에 위임한 사항과 법 시행 필요사항을 정하기 위한 후속조치로 내년 5월 1일 시행된다.

우선, 시행령은 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획 수립과 위원회 및 실무위원회 등 세부운영을 세칙에 규정했다.

의료기기산업 실태조사 범위는 시장 규모와 수출입 현황, 사용 현황, 기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력, 인력 수요공급 현황, 국내외 투자 현황 그리고 국내외 규제 동향 등으로 규정했다.

의료기기업계 관심인 혁신형 의료기기산업 인증 방안도 구체화했다.

인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업으로 하고, 인증기준은 연구개발 투자 실적과 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 설정했다.

인증유형은 매출액 500억원 기준으로 선도형과 도약형으로 구분하고 지정대상은 기술 집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술과 기존 의료기술 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야, 핵심기술 개발이 시급한 분야, 희귀난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등이다.

혁신형 의료기기기업 유효기간은 3년이다.

식약처장은 혁신의료기기를 신청한 기업 자료를 분석해 복지부장관에게 송부해 협의를 요청하고, 복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려해 혁신의료기기 지정 여부를 결정한다.

복지부와 식약처는 연구개발 정보 보급 및 전문인력 양성을 위해 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정했다.

혁신의료기기 기업의 지원 방안은 복지부령으로 정해졌다.

지정된 기업은 혁신형 의료기기 기업 인증마크를 사용할 수 있으며, 국가연구개발사업 등 정부 지원 사업 우선 참여와 복지부 소관 지원 사업 우선 참여 대상이 된다.

또한 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축도 지원한다.

혁신의료기기 지원 관련 규칙은 총리령으로 규정했다.

혁신형 의료기기 인허가 우선 심사 등 특례와 제조기업 인증제 도입과 품목 허가 면제 그리고 중대 변경사항 경우에만 변경 허가 인증을 하고 그 외의 변경사항은 보고로 대체할 수 있다.

복지부 보건산업진흥과 관계자는 "식약처와 함께 내년 5월 시행에 차질이 없도록 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하겠다"면서 "향후 세부고시 등을 통해 구체적인 제도 운영 방식을 마련해 나갈 것"이라고 말했다.