병원 내 인적 물적 자원을 활용해 의료기기 개발 전주기를 지원하는 ‘의료기기 중개임상시험 지원센터’(이하 센터).

복지부가 지정해 총 10곳이 운영되고 있는 센터는 병원·의사들의 전문성과 기업들의 현장 수요를 접목한 고부가가치 의료기기 개발을 지원해 국내 의료기기제조사들의 경쟁력을 높이는 중요한 미션을 수행한다.

이뿐 아니라 센터를 통한 임상시험 관련 컨설팅과 전임상·임상시험 비용지원은 국산 의료기기의 시장 진입을 위해 필요한 인허가 획득에도 실질적인 도움을 주고 있다.

충청권을 책임지는 센터로 2017년 12월 신규 선정된 건양대학교병원은 긴밀한 의·산학 협력체계를 기반으로 안과·이비인후과·두경부 의료기기 아이디어부터 임상시험·인허가는 물론 사업화단계에 이르는 전주기에 걸쳐 임상의사와 공학교수를 매칭한 토털 지원서비스를 제공해 주목받고 있다.

특히 건양대 의료공과대학과의 협업을 토대로 구축한 ‘매트릭스 매칭 시스템’(Matrix Matching System·MMS)은 건양대병원 의료기기 중개임상시험 지원센터의 차별화된 경쟁력으로 평가받는다.

건양대병원 외과 교수로 센터를 이끌고 있는 윤대성 센터장은 “국내 의료기기업체들은 다국적기업과 비교해 역량이 부족하다보니 의료기기 개발·임상시험·인허가과정에서 어려움을 겪고 있다”고 말했다.

이어 “더 안타까운 현실은 제품을 개발하더라도 임상에서의 사용적합성 한계가 있다는 점”이라며 “따라서 제품 아이디어와 시제품 단계부터 병원 임상의를 만나 수요를 파악하고 이를 적용할 수 있는 공학적 기술 자문과 지원이 필요하다”고 해결책을 제시했다.

건양대병원 센터는 이 점을 주목해 의료기기업체에 문턱을 낮추고 눈높이를 맞춘 MMS를 구축하며 다양한 지원프로그램을 운영하고 있다.

MMS는 센터를 통해 컨설팅을 의뢰한 의료기기업체나 연구자들의 아이디어 단계 아이템을 제품화할 수 있도록 병원 임상의와 의료공과대학 교수를 매칭해 공동연구개발을 지원한다.

윤 센터장은 “의료기기제조사는 제품 아이디어가 있어도 병원 문턱이 높아 의사들을 만나는 일 자체가 어려울뿐더러 제품화에 필요한 공학 기술을 자문 받는 것도 요원한다”고 진단했다.

그러면서 “국내 유일 건양대 의료공과대학은 의공학·의료IT공학·의료신소재학과 등 약 50명의 교수들이 포진해있다”며 “센터는 아이디어 단계부터 해당 제품에 특화된 병원 의사들의 임상 전문성과 공학자들의 소재·전자기계 요소기술을 접목한 안·이·두경부 의료기기 개발 맞춤형 지원서비스를 제공한다”고 밝혔다.

덧붙여 “임상의와 공학자는 물론 의료기기 유저인 간호사 방사선기사 임상병리사 등 의료 전문가들의 아이디어와 사용 경험 컨설팅을 제공하는 한편 벤처 펀딩·변리사 등 사업화 위원들과의 매칭을 통해 투자 유치·특허와 관련된 종합적인 지원도 하고 있다”고 설명했다.

2018년 3월부터 본격 운영에 들어간 센터는 지난해 12월 기준 총 70건의 기업 상담 신청을 받았으며, 기업전담 MMS팀을 통해 맞춤형 지원서비스를 실시했다.

또 비임상(최대 4000만원)·임상시험(최대 5000만원) 13건과 함께 3개 기업을 대상으로 IP-R&D 특허전략분석(최대 2000만원) 등 총 5억8800만원의 비용을 지원했다.

뿐만 아니라 임상시험 설계·계획서 작성 등 임상시험 관련 무료 컨설팅과 함께 3개 기업 제품의 식약처 허가용 임상시험에도 힘을 보탰다.

이밖에 초기 아이디어 단계에 있는 아이템 공동연구 및 병원 내·외부 인프라 연계 연구를 지원해 총 5개 정부과제를 수주하고 의료기기 개발 또한 진행 중이다.

건양대병원 센터가 주목받는 이유는 의료기기 중개임상시험 지원 본연의 역할에 그치지 않고 국산 의료기기 글로벌 경쟁력을 키울 수 있는 병원 주도형 솔루션을 제공하기 때문.

대표적인 사례가 ‘라이브 서저리(Live Surgery) 커뮤니케이션실’ 운영이다.

이는 병원 안·이·두경부 수술방에서 이뤄지는 수술현장을 기업 참관형으로 공유해 임상의사의 의료기기 사용성 평가를 통한 임상적 유효성 효과성 적합성을 도출하고 그 개선안을 제공하는데 목적이 있다.

윤대성 센터장은 “국산 의료기기가 경쟁력을 가지려면 사용자인 병원 의사들의 의견이 중요하다”며 “라이브 서저리 커뮤니케이션실은 수술방에서 헤드 캠을 쓴 의사를 통해 수술현장과 코멘트를 외부에 전달하고 피드백을 받을 수 있기 때문에 의료기기 개발에 큰 도움이 된다”고 설명했다.

또 다른 사례는 의료기기 임상시험 교육 프로그램.

센터는 의료기기제조사들이 제품을 개발해도 인허가 획득에 필수적인 임상시험 역량이 부족해 결과적으로 시장 진입이 늦어지는 악순환에 주목했다.

그는 “센터 세미나를 통해 진행한 설문조사 결과 의료기기 임상시험 교육 수요가 가장 많았다”며 “때문에 지난해에는 단발성이 아닌 총 6차례에 걸쳐 임상시험 준비부터 결과보고까지 단계별 심화 교육 프로그램을 운영했다”고 밝혔다.

이어 “임상시험 교육은 회를 거듭할수록 참여자가 늘고 만족도 또한 높았다”며 “올해는 이 외에도 실습이 포함된 더욱 체계적인 심화 교육을 마련했다”며 “오는 13일부터 17일까지 전자의료기기 기본 안전성·필수성능을 요구하는 공통기준규격 IEC 60601-1 교육을 진행한다”고 소개했다.

건양대의료원은 산하병원과 의과대학·의료공과대학의 유기적 협업을 통해 수입 의료기기에 의존하는 국내 의료기기산업 체질개선을 위한 병원의 인적 물적 자원을 적극 투자하고 있다.

센터 역시 의료기기 중개임상시험과 기업 맞춤형 지원을 통해 인공지능(AI)·빅데이터를 접목한 혁신 의료기기 개발에 힘을 보태고 있다.

윤대성 센터장은 “병원과 의사 모두 더 이상 환자 진료에만 머물지 않고 국가 성장 동력으로 평가받는 의료기기 생태계 한 축을 차지해 중요한 역할을 수행하는 것이 필요하다”고 주문했다.

이어 “건양대병원은 의료기기 중개임상시험 지원을 단순한 국책과제 수행이 아닌 국산 의료기기 개발을 지원하고 국내 의료기기산업 발전에 일조한다는 소명의식을 가지고 지원을 아끼지 않고 있다”고 말했다.

그러면서 “건양대병원 의료기기 중개임상시험 지원센터는 앞으로도 병원 문턱을 낮추고 의료기기제조사 눈높이에 맞춘 기업 친화적인 소통으로 국산 의료기기 개발을 적극 지원해 나가겠다”며 “이를 통해 국내는 물론 글로벌 시장에 진출한 성공사례를 만들 수 있도록 병원과 센터 모두의 역량을 집중하겠다”고 강조했다.