성인 재발성 다발경화증 분야에 새로운 항체 신약 품목이 처방권에 진입할 전망이다.

노바티스의 '오파투무맙(ofatumumab)'은 인간화 CD20 단클론항체약품으로, 최근들어 다발경화증 분야에 신규 옵션 진입이 활발히 이어지는 가운데 동일 표적 옵션으로 로슈 '오크레버스(오크렐리주맙)'와 직접적인 경쟁관계에 놓이게 된다.

주목할 점은, 월1회 피하주사제에 이어 편의성을 높인 '프리필드 시린지'와 펜타입의 '자가주사제'도 동시에 개발된다는 대목이다.

24일 현지시간 노바티스 본사는 미국 및 유럽지역에서 오파투무맙이 성인 재발성 다발경화증 치료제로 시판허가 신청서를 제출했다. 이에 따르면 미국FDA의 경우 신속심사를 거쳐 오는 6월께 최종 결정이 나올 예정으로, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 2분기로 허가일정을 내다보고 있다.

이번 허가신청서는 1일1회 경구 옵션인 사노피 '오바지오(테리플루노마이드)'와 직접 비교한 3상임상 'ASCLEPIOS-1 및 2 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 여기서 노바티스는 월간 피하주사제형인 오파투무맙을 오바지오와 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.

두 건의 임상 결과, 오파투무맙은 오바지오와 비교해 재발한 인원수와 정기적인 재발률을 유의하게 줄이며 우월성을 증명한 것으로 나타났다.

더불어 2상임상인 'APLIOS 연구'도 현재 완료된 상태다. 해당 임상은 프리필드 시린지 방식으로 오파투무맙을 투여하는 데있어, 피하주사제와의 생물학적동등성을 평가한 연구다. 또한 펜타입의 자가주사제(autoinjector pen) 개발 임상인 'ASCLEPIOS-1 및 2 연구' 결과도 주목해볼 자료다.

관련 임상의 세부데이터는 이번달말 열리는 미국 다발성경화증 치료제연구위원회(Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ACTRIMS) 포럼에서 공개될 예정이다.

이와 관련 다발성경화증 치료제 시장에는 신규 치료제의 진입이 빨라지면서, 선발 품목들의 장기 임상 결과가 속속 발표되고 있다.

국내 처방권 진입 5년차를 맞은 테바 코팍손(글라티라머아세테이트산)의 글로벌 7년차 장기 임상데이터가 작년 주요 학회에 공개된데 이어, 사노피 역시 신규 8년차 치료 데이터를 내놓았다. 사노피 렘트라다(알렘투주맙)의 3상 결과에서도, 다발경화증 환자의 절반 가까이에서 치료 효과가 유지됐다.

신규 옵션으로 사노피 오바지오를 비롯한 로슈의 오크레버스(오크렐리주맙)도 기대주로 부상한 상황. 로슈는 작년에 재발완화형 다발성 경화증 환자를 대상으로 오크레버스의 5년차 임상 결과를 발표한 바 있다.

한편 오파투무맙은 노바티스가 2015년 GSK와의 자산스왑 거래를 통해 판권을 획득한 신약 파이프라인으로, 잠재적인 기대가치는 10억 달러 이상으로 추산되고 있다.

현재 다발경화증 이외에 미국과 유럽지역에서는 재발성 만성림프구성백혈병(CLL)에 1차 치료제로 허가를 획득한 상황이다.