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유럽도 경구용 GLP-1 제제 시대 열려...'리벨서스' 첫 허가

원종혁
발행날짜: 2020-04-06 11:15:07
  • 가

경구용 세마글루타이드 글로벌 허가 모두 끝마쳐
미FDA 작년 9월 허가 이어 유럽 2분기 출시 전망

새로운 GLP-1 계열 제2형 당뇨병 치료제 '세마글루타이드' 제제가 처방권 진입을 본격화하고 있다.

국내외 주요 당뇨병 치료지침에서 심혈관 혜택을 인정해 고위험군에 우선 권고 옵션으로 이름을 올린 GLP-1 계열 약제로, 기존 피하주사제와는 달리 경구 정제형이라는 점이 차별점으로 주목된다.

유럽위원회(EC)는 5일 현지시간 경구용 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드(제품명 리벨서스, Rybelsus)에 마케팅 시판허가 결정을 내렸다.

혈당조절이 충분치 않았던 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 이번 시판허가로 인해, 이르면 올해 2분기 유럽지역에서는 제품 론칭이 본격화될 전망이다.

올해초 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인에 긍정적 의견을 통보받은 이후 2개월 여 만에 이뤄진 발빠른 결정이었다. 이미 작년 9월 동일한 적응증으로 미국FDA에서도 시판허가가 결정된 상황.

노보 노디스크 본사측은 "GLP-1 작용제 계열 경구제로는 첫 진입으로 기대가 크다"고 입장을 밝혔다.

이번 승인은 경구용 세마글루타이드 대규모 임상인 'PIONEER 연구' 프로그램을 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에는 총 9543명의 환자가 임상에 등록됐으며 기존 혈당강하제들과 직접 비교(헤드투헤드)를 진행했다는 것이 관전 포인트였다.

비교 약물로는 MSD DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)'를 비롯한 릴리와 베링거 인겔하임의 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', GLP-1 계열 피하주사제 '빅토자(리라글루타이드)' 등이 이름을 올렸다.

52주차 연구 결과, 경구용 세마글루타이드는 당화혈색소(HbA1c) 개선효과가 두드러지는 동시에 계열약 특성상 체중 감소효과도 확인됐다. 비교 약제에 비해 최대 4.3kg의 체중 감량 결과가 보고된 것.

안전성과 관련해서는 해당 PIONEER 연구에서 좋은 내약성을 나타낸 한편, 대부분의 이상반응이 경증에서 중등증의 구역(nausea) 반응으로 연구기간 감소한 것으로 나타났다.

노보 노디스크는 "이러한 강력한 임상 결과를 근거로 경구용 세마글루타이드가 제2형 당뇨병 새로운 표준 치료제로 자리매김할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

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