강직성 척추염 분야에서 인터루킨 치료제 '코센틱스'의 용량 증량 허가범위가 넓어진다.

기존 150mg 용량 치료 후 임상 반응에 따라 300mg 증량 치료요법까지 허가를 확대받았다.

한국노바티스의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 코센틱스(세쿠키누맙)가 지난 4일 활동성 강직성 척추염 환자에서 임상 반응에 따라 1회 300mg 용량으로 증량해 치료할 수 있게 허가사항이 확대됐다.

이번 허가 확대로 코센틱스는 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염 치료를 위해 1회 150mg으로 제0, 1, 2, 3, 4주차 피하투여 및 그 이후에는 매 달 (4주마다) 피하투여하는 기존 치료에 더해 임상 반응에 따라 용량을 1회 300mg로 증량할 수 있는 옵션이 추가됐다.

허가 확대에는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스 150mg과 300mg 용량의 3년간 효과와 안전성 프로파일을 확인한 'MEASURE 3 연구'가 근거가 됐다.

주요 결과를 보면, 코센틱스 300mg은 주요 효능 평가 변수, 특히 부분적 관해 등 달성하기 힘든 평가 변수에 대해 특히 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 수치적으로 더 높은 반응을 확인했다.

코센틱스 300mg 환자군의 약 30%가 치료 3년 동안 관해에 가까워졌으며, 80% 이상의 환자가 치료를 유지했다. 또한, TNF 억제제 치료 경험 유무와 관계없이 모두 지속적인 효과를 확인했다.

안전성 프로파일과 관련해선 기존 150mg 용량과 임상적으로 의미있는 차이는 없었다.

한국노바티스 코센틱스 사업부 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 "강직성 척추염 치료에서 코센틱스 150mg에 이어 300mg을 통해 더욱 높은 치료 반응률과 관해를 이끌어 낸 것은 매우 고무적인 일"이라며 "코센틱스는 빠르고 지속적인 효과와 척추 구조 변형 억제 효과를 보유한 치료제로, 이번 300mg 용량을 통해 더욱 효과적인 질환 관리를 가능하게 하는 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라고 말했다.

한편 코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 첫 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제이다. 국내에서는 2015년 9월 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 2016년 2월 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대해 추가로 적응증을 승인받은 바 있다.

2017년 8월부터 건선에서는 1차, 강직성 척추염과 건선성 관절염에서는 2차 생물학적 제제로 급여가 인정되고 있다.