HR 양성 HER2 음성인 초기 고위험군 유방암 환자에서는 CDK4/6 계열 표적항암제인 '버제니오(아베마시클립)'를 추가로 병용하는 치료전략이 재발 예방효과가 두드러진다는 새로운 임상 분석결과가 나왔다.

무엇보다, 기존 내분비요법을 단독으로 진행한 환자에 비해 내분비요법과 아베마시클립을 함께 2년간 병용한 환자들에서는 유방암 재발 위험을 25.3% 줄여 주목할 데이터로 꼽았다.

이러한 고위험군 유방암 환자에서 재발 예방효과를 평가한 5000여명 대상의 3상임상 'monarchE 연구' 결과는 올해 유럽임상종양학회(ESMO 2020) 연례회의에서 발표됐다(발표명 Abemaciclib in High Risk Early Breast Cancer. Abstract LBA5_PR).

여기서 아베마시클립과 내분비요법을 함께 진행한 HR 양성 HER2 음성인 초기 고위험군 유방암 환자들에서는 침습적인 무질환생존율(iDFS)과 관련한 위험도를 기존 내분비요법 대비 25.3% 감소시킨 것이다.

더불어 치료 2년차 iDFS 지표 비교에서도, 아베마시클립과 내분비요법을 병용한 환자에서는 92.2%로 내분비요법 단독군 88.7%와는 개선된 혜택을 제시했다.

이번 학회서 발표된 monarchE 연구를 살펴보면, HR 양성 HER2 음성인 초기 고위험군 유방암 환자 5,637명이 등록됐다. 이들은 이미 일차 치료를 완료한 환자들로 종양 크기는 5cm 이상, 조직학적 등급은 3등급, 면역조직화학염색 central Ki-67은 20% 이상을 보고했다.

환자들에는 아베마시클립150mg 용량을 1일2회 2년간 내분비요법과 함께 병용투약하거나 내분비요법을 단독으로 사용해 혜택을 저울질했다.

그 결과, 치료 2년차 시점에 아베마시클립을 병용한 환자군에서의 재발률은 7.8%로 보고된 반면 내분비요법 단독군에서는 11%로 나타나 차이를 보였다. 또한 원격 전이 무재발생존율 지표 비교에서도 아베마시클립 병용군은 93.6%, 내분비요법 단독군은 90.3%로 위험도를 28.3% 줄이며 유의한 차이를 보고했다.

발표를 맡은 책임저자인 영국 로열마스덴 NHS 재단 스테픈 존스턴(Stephen Johnston) 박사는 "해당 유방암 분야에 보조요법으로 생존혜택을 개선시킨 것은 20여년 만에 처음있는 일"이라며 "환자들이 호르몬 치료에 내성을 가지거나 치료 이후 재발 부담이 꾸준했던 상황에서 CDK4/6 표적 옵션의 사용은 생존혜택을 개선하는 전환점을 마련하고 있다"고 설명했다.

이어 "아베마시클립과 내분비요법을 2년간 병용한 이번 결과를 통해서도 새로운 표준치료로 자리잡을 것으로 기대가 크다"고 평가했다.

한편 버제니오는 지난 6월 국내에서도 건강보험급여를 적용받았다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2)- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 여성의 일차 내분비 기반요법으로 아로마타제 억제제와 병용하는 경우, 그리고 내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와의 병용요법하는 경우에 한해서다.

국내 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 49,587원으로 책정됐다. 해당 급여 적용은 'MONARCH-2 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 내분비요법 치료경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 버제니오+풀베스트란트 병용요법과 풀베스트란트 단독요법을 비교한 해당 연구에 따르면, 환자의 무진행생존기간(PFS)은 위험도를 44.7% 줄이며 유의한 개선효과를 보였다.

더불어 전체 생존기간(OS)도 병용요법은 단독요법 대비 9.4개월(중간값) 더 연장시킨 것으로 나온 바 있다.